Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon for å behandle avanserte nevroendokrine svulster

4. januar 2016 oppdatert av: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fase II-studie av rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon for å behandle avanserte nevroendokrine svulster

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon ved behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster som har mislyktes med standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ⅱ eksplorativ klinisk studie. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon ved behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster som har mislyktes med standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling.

Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon, 10μg,im,3 ganger den første uken, etterfulgt av 20μg i to uker, og fulgt en vedlikeholdsdose på 30μg, administreringsfrekvensen er tre ganger per uke. Behandlingen fortsatte til pasienten døde eller hadde uakseptabel toksisitet eller hadde sykdomsprogresjon eller nødvendig å avbryte behandlingen. På tidspunktet for sykdomsprogresjon, hvis etterforskere mener at pasienter kan fortsette å dra nytte av undersøkelsesproduktet, kan pasienter få rekombinant antitumor- og antivirusprotein for injeksjon, men bare overlevelsesoppfølgingsdata vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har vært fullstendig klar over studien og frivillig signert det informerte samtykket.
  • Minst 18 år gammel.
  • Har en bekreftet histologisk eller cytologisk diagnose av avanserte NET-er av lav eller middels grad (ikke-opererbare eller metastatiske), må patologien oppfylle ett av følgende kriterier: (a) primært lungested eller thymus (karsinoid) med mitotisk antall ≤ 10 /10 Høyeffektfelt [HPF]) (b) annet primærsted (inkludert primært ukjent) med mitotisk antall på ≤ 20/10 Høyeffektfelt [HPF] og Ki67-indeks på ≤ 20 %, eller med Ki67-indeks på > 20 % og godt differensiert.
  • Pasienter som har sviktet standardbehandling eller ikke er i stand til å motta standardbehandling, og har sykdomsprogresjon i løpet av de siste 12 månedene;
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene som ikke tidligere har vært lokalt behandlet.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Minimum 4 uker siden lokal strålebehandling eller kirurgi for kontroll av symptomer eller alvorlige komplikasjoner (lokal strålebehandling for kontroll av benmetastaser er ikke grensen), og tilstrekkelig restituert fra toksisiteter fra tidligere terapi).
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med rekombinant antitumor og antivirusprotein til injeksjon.
  • Tidligere behandling med interferon.
  • Graviditet eller ammende kvinner eller kvinner som kan være gravide var positiv medikamenttest før administrering.
  • Pasienter i fertil alder (mann eller under 1 år postmenopausale kvinner) var motvillige til å ta prevensjon.
  • Pasient som var allergisk mot interferon-α eller som hadde interferon-α-antistoff.
  • Har hjernemetastaser eller tidligere historie med hjernemetastaser eller historie med anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon (Novaferon), tre ganger per uke.
Legemiddel: Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon (Novaferon)
Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon, 10μg, im, 3 ganger den første uken, etterfulgt av 20μg i to uker, og fulgt en vedlikeholdsdose på 30μg, administreringsfrekvensen er tre ganger per uke.
Andre navn:
  • Novaferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til sykdomsprogresjon eller til død som følge av en annen årsak enn fremgangen.
1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
AE er evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
1 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har oppnådd bekreftet fullstendig respons + delvis respons som beste totalrespons i henhold til radiologiske vurderinger.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er definert som lengden fra tilfeldig tildeling til død eller siste kontakt
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JH-NETs-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Rekombinant antitumor- og antivirusprotein til injeksjon (Novaferon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere