Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych
4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Badanie fazy II rekombinowanego białka przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego do wstrzykiwań w leczeniu zaawansowanych guzów neuroendokrynnych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego białka przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, u których standardowe leczenie zawiodło lub nie są w stanie otrzymać standardowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to odkrywcze badanie kliniczne fazy Ⅱ. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego białka przeciwnowotworowego i przeciwwirusowego do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, u których standardowe leczenie zawiodło lub nie są w stanie otrzymać standardowego leczenia.
Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań, 10 μg, im, 3 razy przez pierwszy tydzień, następnie 20 μg przez dwa tygodnie, a następnie dawkę podtrzymującą 30 μg, częstotliwość podawania wynosi trzy razy w tygodniu. Leczenie kontynuowano do śmierci pacjenta lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub konieczności przerwania leczenia. W czasie progresji choroby, jeśli badacze uznają, że pacjenci mogą nadal odnosić korzyści z badanego produktu, pacjenci mogą otrzymać rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań, ale rejestrowane będą tylko dane dotyczące przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- 307 Hospital of PLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Byli w pełni świadomi badania i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
- Co najmniej 18 lat.
- Mają potwierdzone histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie zaawansowanych NET niskiego lub pośredniego stopnia (nieoperacyjne lub przerzutowe), patologia musi spełniać jedno z następujących kryteriów: (a) ognisko pierwotne w płucu lub grasicy (rakowiak) z liczbą mitotyczną ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) inne pierwotne miejsce (w tym pierwotne nieznane) z liczbą mitotyczną ≤ 20/10 High Power Field [HPF] i indeksem Ki67 ≤ 20%，lub z indeksem Ki67 > 20% i dobrze zróżnicowane.
- Pacjenci, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub nie mogą otrzymać standardowego leczenia, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, która nie była wcześniej leczona miejscowo.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek miejscowej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego w celu opanowania objawów lub poważnych powikłań (miejscowa radioterapia w celu opanowania przerzutów do kości nie stanowi ograniczenia) oraz odpowiednio wyleczony z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii).
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie rekombinowanym białkiem przeciwnowotworowym i przeciwwirusowym do wstrzykiwań.
- Wcześniejsze leczenie interferonem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety mogące być w ciąży miały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed podaniem.
- Pacjentki w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 1 roku po menopauzie) niechętnie stosowały środki antykoncepcyjne.
- Pacjent, który był uczulony na interferon-α lub miał przeciwciała przeciwko interferonowi-α.
- Mają przerzuty do mózgu lub wcześniejszą historię przerzutów do mózgu lub historię napadów padaczkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań (Novaferon), trzy razy w tygodniu.
|
Rekombinowane białko przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe do wstrzykiwań, 10 μg, im, 3 razy w pierwszym tygodniu, następnie 20 μg przez dwa tygodnie, a następnie dawka podtrzymująca 30 μg, częstotliwość podawania wynosi trzy razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS definiuje się jako czas od losowego przydziału do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny innej niż progresja.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź + stabilizację choroby jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z ocenami radiologicznymi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
AE są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
|
1 rok
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową jako najlepszą ogólną odpowiedź na podstawie ocen radiologicznych.
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci lub do ostatniego kontaktu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JH-NETs-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .