Proteína recombinante antitumoral y antivirus para inyección para tratar tumores neuroendocrinos avanzados
4 de enero de 2016 actualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Estudio de fase II de proteína recombinante antitumoral y antivirus para inyección para tratar tumores neuroendocrinos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la proteína antitumoral y antivirus recombinante para inyección en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados que no han respondido al tratamiento estándar o no pueden recibir el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico exploratorio de Fase Ⅱ. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la proteína antitumoral y antivirus recombinante para inyección en el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados que no han respondido al tratamiento estándar o no pueden recibir el tratamiento estándar.
Proteína recombinante antitumoral y antivirus para inyección, 10 μg, im, 3 veces durante la primera semana, seguido de 20 μg durante dos semanas, y seguido de una dosis de mantenimiento de 30 μg, la frecuencia de administración es de tres veces por semana. El tratamiento continuó hasta que el paciente murió o tuvo toxicidad inaceptable o tuvo progresión de la enfermedad o requirió suspender el tratamiento. En el momento de la progresión de la enfermedad, si los investigadores creen que los pacientes pueden continuar beneficiándose del producto en investigación, los pacientes pueden recibir proteína antitumoral y antivirus recombinante para inyección, pero solo se registrarán los datos de seguimiento de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- 307 Hospital of PLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido pleno conocimiento del estudio y haber firmado voluntariamente el consentimiento informado.
- Al menos 18 años.
- Tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de TNE avanzados de grado bajo o intermedio (irresecables o metastásicos), la patología debe cumplir con uno de los siguientes criterios: (a) sitio primario de pulmón o timo (carcinoide) con recuento mitótico de ≤ 10 /10 Campo de alta potencia [HPF]) (b) otro sitio primario (incluido el primario desconocido) con recuento mitótico de ≤ 20/10 Campo de alta potencia [HPF] e índice Ki67 de ≤ 20 %, o con índice Ki67 de > 20 % y bien diferenciados.
- Pacientes que han fracasado en el tratamiento estándar o que no pueden recibir el tratamiento estándar y tienen progresión de la enfermedad en los últimos 12 meses;
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1 que no haya sido previamente tratada localmente.
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
- Mínimo de 4 semanas desde cualquier radioterapia local o cirugía para el control de los síntomas o complicaciones graves (la radioterapia local para el control de las metástasis óseas no es el límite) y se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades de cualquier terapia anterior.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Proteína Recombinante Antitumoral y Antivirus para Inyección.
- Tratamiento previo con Interferón.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres que pueden estar embarazadas dieron positivo en la prueba de detección de drogas antes de la administración.
- Los pacientes en edad fértil (hombres o mujeres posmenopáusicas de menos de 1 año) se mostraron reacios a tomar medidas anticonceptivas.
- Paciente que era alérgico al interferón-α o que tenía anticuerpos contra el interferón-α.
- Tiene metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales o antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Proteína recombinante antitumoral y antivirus para inyección (Novaferon), tres veces por semana.
|
Proteína recombinante antitumoral y antivirus para inyección, 10 μg, im, 3 veces durante la primera semana, seguido de 20 μg durante dos semanas, y seguido de una dosis de mantenimiento de 30 μg, la frecuencia de administración es de tres veces por semana.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La SLP se define como el tiempo que transcurre desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o la muerte como resultado de cualquier causa que no sea la progresión.
|
1 año
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La DCR se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una Respuesta Completa + Respuesta Parcial + Enfermedad Estable confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los AE se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
|
1 año
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
ORR se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + respuesta parcial confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas.
|
1 año
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
OS se define como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o hasta el último contacto
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH-NETs-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .