注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白治疗晚期神经内分泌肿瘤
注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白治疗晚期神经内分泌肿瘤的II期研究
本研究旨在评价注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白治疗规范治疗失败或无法接受规范治疗的晚期神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项Ⅱ期探索性临床研究。 本研究旨在评价注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白治疗规范治疗失败或无法接受规范治疗的晚期神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性。
注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白，10μg，im，第1周3次，继之20μg，2周，继之维持剂量30μg，给药频率为每周3次。 治疗一直持续到患者死亡或出现不可接受的毒性或出现疾病进展或需要停止治疗。 在疾病进展时，如果研究者认为患者能继续受益于在研产品，可给予患者注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白，但仅记录生存随访数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- 307 Hospital of PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已充分了解本研究并自愿签署知情同意书。
- 至少 18 岁。
- 组织学或细胞学确诊为低级别或中级别晚期 NET（不可切除或转移），病理学必须满足以下标准之一： (a) 原发部位为肺或胸腺（类癌），核分裂数≤ 10 /10 高倍视野[HPF]) (b) 其他原发部位（包括原发未知）核分裂数≤20/10高倍视野[HPF]且Ki67指数≤20%，或Ki67指数>20%并且分化良好。
- 标准治疗失败或无法接受标准治疗，且近12个月内出现疾病进展的患者；
- 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的病灶先前未接受过局部治疗。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 为控制症状或严重并发症而进行的任何局部放疗或手术后至少 4 周（为控制骨转移而进行的局部放疗不在此限），并且从任何先前治疗的毒性中充分恢复）。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准：
- 注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白治疗前。
- 预先用干扰素治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女或可能怀孕的妇女给药前药检呈阳性。
- 有生育能力的患者（男性或绝经不足1年的女性）不愿采取避孕措施。
- 对干扰素-α过敏或有干扰素-α抗体者。
- 有脑转移或既往有脑转移病史或癫痫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白（Novaferon），每周3次。
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注射用重组抗肿瘤抗病毒蛋白，10μg，im，第1周3次，继之20μg，2周，之后维持剂量30μg，给药频率为每周3次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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PFS 定义为从随机分配到疾病进展或因进展以外的任何原因导致死亡的时间长度。
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1年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：1年
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DCR 定义为根据放射学评估，已确认完全反应+部分反应+疾病稳定为最佳整体反应的受试者百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）
大体时间：1年
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AE 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.0 进行评估。
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1年
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总缓解率（ORR）
大体时间：1年
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ORR 被定义为根据放射学评估，达到确认的完全反应 + 部分反应作为最佳整体反应的受试者的百分比。
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 定义为从随机分配到死亡或最后一次联系的时间长度
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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