Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций для лечения прогрессирующих нейроэндокринных опухолей
4 января 2016 г. обновлено: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Фаза II исследования рекомбинантного противоопухолевого и антивирусного белка для инъекций для лечения прогрессирующих нейроэндокринных опухолей
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного противоопухолевого и антивирусного белка для инъекций при лечении пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которым стандартное лечение не помогло или которые не могут получить стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследовательское клиническое исследование II фазы. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного противоопухолевого и антивирусного белка для инъекций при лечении пациентов с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями, которым стандартное лечение не помогло или которые не могут получить стандартное лечение.
Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций, 10 мкг в/м 3 раза в течение первой недели, затем 20 мкг в течение двух недель, а затем поддерживающая доза 30 мкг, кратность введения 3 раза в неделю. Лечение продолжалось до тех пор, пока пациент не умер, или не проявилась неприемлемая токсичность, или прогрессирование заболевания, или до тех пор, пока не потребовалось прекращение лечения. Во время прогрессирования заболевания, если исследователи считают, что пациенты могут продолжать получать пользу от исследуемого продукта, пациентам может быть предоставлен рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций, но будут регистрироваться только данные последующего наблюдения за выживаемостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- 307 Hospital of PLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были полностью осведомлены об исследовании и добровольно подписали информированное согласие.
- Минимум 18 лет.
- Имеют подтвержденный гистологический или цитологический диагноз поздних НЭО низкой или средней степени (нерезектабельные или метастатические), патология должна соответствовать одному из следующих критериев: (а) первичная локализация легкого или тимуса (карциноид) с числом митозов ≤ 10 /10 Поле высокой мощности [HPF]) (b) другой первичный сайт (включая первичную неизвестную) с числом митозов ≤ 20/10 Поле высокой мощности [HPF] и индекс Ki67 ≤ 20%，или с индексом Ki67 > 20% и хорошо дифференцированный.
- Пациенты, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или которые не могут получить стандартное лечение, и у которых в течение последних 12 месяцев наблюдается прогрессирование заболевания;
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1, которое ранее не подвергалось местному лечению.
- Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Минимум 4 недели после любой местной лучевой терапии или хирургического вмешательства для контроля симптомов или тяжелых осложнений (местная лучевая терапия для контроля костных метастазов не является пределом) и адекватное восстановление после токсичности любой предшествующей терапии).
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение рекомбинантным противоопухолевым и антивирусным белком для инъекций.
- Предварительное лечение интерфероном.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые могут быть беременными, имели положительный тест на наркотики перед введением.
- Пациенты детородного возраста (мужчины или женщины в постменопаузе менее 1 года) отказывались принимать меры контрацепции.
- Пациенты с аллергией на интерферон-α или имеющие антитела к интерферону-α.
- Имеют метастазы в головной мозг или предшествующую историю метастазов в головной мозг или судороги в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный протеин для инъекций (Новаферон) 3 раза в неделю.
|
Рекомбинантный противоопухолевый и антивирусный белок для инъекций, 10 мкг внутримышечно 3 раза в первую неделю, затем 20 мкг в течение двух недель, а затем поддерживающая доза 30 мкг, частота введения 3 раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП определяется как промежуток времени от случайного распределения до прогрессирования заболевания или до смерти в результате любой причины, отличной от прогрессирования.
|
1 год
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
DCR определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа + стабильного заболевания как наилучший общий ответ согласно радиологическим оценкам.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1 год
|
НЯ оцениваются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 4.0.
|
1 год
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
ЧОО определяется как процент субъектов, достигших подтвержденного полного ответа + частичного ответа как наилучшего общего ответа в соответствии с радиологическими оценками.
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
OS определяется как промежуток времени от случайного распределения до смерти или до последнего контакта
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH-NETs-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...ЗавершенныйГепатэктомия | Метастазы в печень | Метастазы в печень | Резекция печени | Нецветальное метастазирование печени | НЕ-neuroendocrine печени метастазы | Нецветальные метастазы в печени | НЕВЕРУНОДОКРИННЫЕ ПЕЧИ МЕТАСТАСЫ