Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie om geavanceerde neuro-endocriene tumoren te behandelen

4 januari 2016 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Fase II-studie van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie om gevorderde neuro-endocriene tumoren te behandelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen of die geen standaardbehandeling kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅱ verkennend klinisch onderzoek. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen of die geen standaardbehandeling kunnen krijgen.

Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie, 10 μg, im, 3 keer voor de eerste week, gevolgd door 20 μg gedurende twee weken, gevolgd door een onderhoudsdosis van 30 μg, de toedieningsfrequentie is driemaal per week. De behandeling werd voortgezet totdat de patiënt stierf of onaanvaardbare toxiciteit vertoonde of ziekteprogressie vertoonde of de behandeling moest staken. Als de onderzoekers van mening zijn dat patiënten op het moment van ziekteprogressie kunnen blijven profiteren van het onderzoeksproduct, kunnen patiënten recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie krijgen, maar alleen de overlevings-follow-upgegevens worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • 307 Hospital of PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig op de hoogte zijn geweest van het onderzoek en vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Een bevestigde histologische of cytologische diagnose hebben van gevorderde NET's van lage of middelmatige kwaliteit (inoperabel of gemetastaseerd), de pathologie moet aan een van de volgende criteria voldoen: (a) primaire lokalisatie van long of thymus (carcinoïde) met mitotische telling van ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) andere primaire locatie (inclusief primaire onbekende) met mitotische telling van ≤ 20/10 High Power Field [HPF] en Ki67-index van ≤ 20%, of met Ki67-index van > 20% en goed gedifferentieerd.
  • Patiënten bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald of die niet in staat zijn om de standaardbehandeling te krijgen en die in de afgelopen 12 maanden ziekteprogressie hebben;
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST 1.1-criteria die niet eerder lokaal is behandeld.
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Minimaal 4 weken na elke lokale radiotherapie of operatie voor de beheersing van symptomen of ernstige complicaties (lokale radiotherapie voor de beheersing van botmetastasen is niet de limiet), en voldoende hersteld van de toxiciteit van een eerdere therapie).
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met recombinant antitumor- en antivirusproteïne voor injectie.
  • Voorafgaande behandeling met Interferon.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die mogelijk zwanger zijn, waren vóór toediening positief getest op medicijnen.
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd (man of minder dan 1 jaar postmenopauzale vrouwen) waren terughoudend om anticonceptiemaatregelen te nemen.
  • Patiënt die allergisch was voor interferon-α of die interferon-α-antilichamen had.
  • Heeft hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie (Novaferon), driemaal per week.
Geneesmiddel: Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie (Novaferon)
Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie, 10 μg, im, 3 keer voor de eerste week, gevolgd door 20 μg gedurende twee weken, gevolgd door een onderhoudsdosis van 30 μg, de toedieningsfrequentie is driemaal per week.
Andere namen:
  • Novaferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf willekeurige toewijzing tot ziekteprogressie of tot overlijden als gevolg van een andere oorzaak dan de progressie.
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
AE's worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 van het National Cancer Institute.
1 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde volledige respons + gedeeltelijke respons als beste algehele respons volgens radiologische beoordelingen.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur van willekeurige toewijzing tot overlijden of tot laatste contact
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JH-NETs-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Recombinant antitumor- en antiviruseiwit voor injectie (Novaferon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren