진행성 신경내분비종양 치료를 위한 주사용 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질
진행성 신경내분비 종양 치료를 위한 주사용 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질의 2상 연구
본 연구의 목적은 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없는 진행성 신경내분비종양 환자의 치료에 있어 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질 주사제의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 탐색적 임상 연구입니다. 본 연구의 목적은 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없는 진행성 신경내분비종양 환자의 치료에 있어 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질 주사제의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
주사용 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질, 첫 주 동안 10μg,im,3회, 이어서 2주 동안 20μg, 이후 유지 용량 30μg, 투여 빈도는 주당 3회이다. 치료는 환자가 사망하거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 질병이 진행되거나 치료를 중단해야 할 때까지 계속되었습니다. 질병 진행 시점에 연구자가 환자가 연구 제품으로부터 계속 혜택을 받을 수 있다고 믿는 경우 환자에게 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질 주사를 제공할 수 있지만 생존 추적 데이터만 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- 307 Hospital of PLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 충분히 숙지하고 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세 이상.
- 저급 또는 중급 진행성 NET(절제 불가능 또는 전이성)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 경우, 병리학은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. /10 High Power Field [HPF]) (b) 유사분열 수가 ≤ 20/10 High Power Field [HPF]이고 Ki67 지수가 ≤ 20%이거나 Ki67 지수가 > 20%인 기타 원발 부위(일차 알 수 없음 포함) 그리고 잘 구별됩니다.
- 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받을 수 없고 지난 12개월 이내에 질병이 진행된 환자;
- 이전에 국소적으로 치료되지 않은 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 증상 또는 심각한 합병증의 조절을 위한 국소 방사선 요법 또는 수술(뼈 전이 조절을 위한 국소 방사선 요법은 제한이 없음) 및 이전 요법의 독성으로부터 적절히 회복된 지 최소 4주.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 주사용 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질로 사전 치료.
- 인터페론으로 사전 치료.
- 임부 또는 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 투여 전 약물검사에서 양성이었다.
- 가임기 환자(남성 또는 폐경 후 1년 미만의 여성)는 피임 조치를 꺼려했습니다.
- 인터페론-알파에 알레르기가 있거나 인터페론-알파 항체를 가지고 있는 환자.
- 뇌 전이 또는 이전 뇌 전이 병력 또는 발작 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
주사용 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질(노바페론), 주 3회.
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주사용 재조합 항종양 및 항바이러스 단백질, 10μg, im, 첫 주에 3회, 이후 2주 동안 20μg, 이후 30μg의 유지 용량, 투여 빈도는 주 3회입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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PFS는 무작위 할당에서 질병 진행 또는 진행 이외의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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일년
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질병관리율(DCR)
기간: 일년
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DCR은 방사선학적 평가에 따라 확인된 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질병을 최상의 전체 반응으로 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 일년
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AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0에 따라 평가됩니다.
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일년
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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ORR은 방사선학적 평가에 따라 최상의 전체 반응으로 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 무작위 할당에서 사망 또는 마지막 접촉까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JH-NETs-001
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