Protéine anti-tumorale et anti-virus recombinante pour injection pour traiter les tumeurs neuroendocrines avancées
4 janvier 2016 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Étude de phase II d'une protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection dans le traitement des tumeurs neuroendocrines avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées qui ont échoué au traitement standard ou qui ne peuvent pas recevoir de traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire de phase Ⅱ. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées qui ont échoué au traitement standard ou qui ne peuvent pas recevoir de traitement standard.
Protéine antitumorale et antivirale recombinante injectable, 10μg,im,3 fois la première semaine, suivi de 20μg pendant deux semaines, et suivi d'une dose d'entretien de 30μg, la fréquence d'administration est de trois fois par semaine. Le traitement s'est poursuivi jusqu'au décès du patient ou jusqu'à ce qu'il présente une toxicité inacceptable ou que la maladie progresse ou qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement. Au moment de la progression de la maladie, si les investigateurs pensent que les patients peuvent continuer à bénéficier du produit expérimental, les patients peuvent recevoir une protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection, mais seules les données de suivi de survie seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- 307 Hospital of PLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été pleinement au courant de l'étude et avoir volontairement signé le consentement éclairé.
- Au moins 18 ans.
- Avoir un diagnostic histologique ou cytologique confirmé de TNE avancées de bas ou de grade intermédiaire (non résécables ou métastatiques), la pathologie doit répondre à l'un des critères suivants : (a) site primaire du poumon ou du thymus (carcinoïde) avec un nombre de mitoses ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) autre site primaire (y compris primaire inconnu) avec nombre de mitoses ≤ 20/10 High Power Field [HPF] et indice Ki67 ≤ 20 %，ou avec indice Ki67 > 20 % et bien différencié.
- Patients dont le traitement standard a échoué ou qui ne peuvent pas recevoir de traitement standard et dont la maladie a progressé au cours des 12 derniers mois ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 n'ayant pas été préalablement traitée localement.
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
- Minimum de 4 semaines depuis toute radiothérapie locale ou chirurgie pour le contrôle des symptômes ou des complications graves (la radiothérapie locale pour le contrôle des métastases osseuses n'est pas la limite) ， et suffisamment récupéré des toxicités de toute thérapie antérieure).
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec une protéine antitumorale et antivirale recombinante pour injection.
- Traitement préalable par interféron.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes susceptibles d'être enceintes ont été testées positives avant l'administration.
- Les patientes en âge de procréer (hommes ou femmes ménopausées de moins d'un an) étaient réticentes à prendre des mesures contraceptives.
- Patient allergique à l'interféron-α ou ayant des anticorps anti-interféron-α.
- Avoir des métastases cérébrales ou des antécédents de métastases cérébrales ou des antécédents de convulsions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Protéine recombinante antitumorale et antivirale pour injection (Novaferon), trois fois par semaine.
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Protéine anti-tumorale et anti-virus recombinante pour injection, 10μg, im, 3 fois pendant la première semaine, suivi de 20μg pendant deux semaines, et suivi d'une dose d'entretien de 30μg, la fréquence d'administration est de trois fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
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La SSP est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire et la progression de la maladie ou le décès résultant de toute cause autre que la progression.
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1 an
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
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Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète confirmée + une réponse partielle + une maladie stable comme meilleure réponse globale selon les évaluations radiologiques.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
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Les EI sont évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0.
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1 an
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
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L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète + réponse partielle confirmée comme meilleure réponse globale selon les évaluations radiologiques.
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1 an
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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La SG est définie comme la durée entre l'assignation aléatoire au décès ou au dernier contact
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JH-NETs-001
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