Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci k léčbě pokročilých neuroendokrinních nádorů

4. ledna 2016 aktualizováno: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studie fáze II rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci k léčbě pokročilých neuroendokrinních nádorů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni standardní léčbu podstoupit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná klinická studie fáze Ⅱ. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekombinantního protinádorového a antivirového proteinu pro injekci při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni standardní léčbu podstoupit.

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci, 10μg,im,3krát první týden, poté 20μg po dobu dvou týdnů a po udržovací dávce 30μg, frekvence podávání je třikrát týdně. Léčba pokračovala, dokud pacient nezemřel nebo neměl nepřijatelnou toxicitu nebo dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nebylo nutné léčbu přerušit. V době progrese onemocnění, pokud se vyšetřovatelé domnívají, že pacienti mohou i nadále mít prospěch z hodnoceného produktu, mohou být pacientům poskytnuty rekombinantní protinádorové a antivirové proteiny pro injekci, ale budou zaznamenávány pouze údaje z následného přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • 307 Hospital of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli si plně vědomi studie a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
  • Minimálně 18 let.
  • Mají potvrzenou histologickou nebo cytologickou diagnózu pokročilých NET nízkého nebo středního stupně (neresekabilní nebo metastatické), patologie musí splňovat jedno z následujících kritérií: a) primární místo plic nebo brzlíku (karcinoid) s mitotickým počtem ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) jiné primární místo (včetně primárního neznámého) s mitotickým počtem ≤ 20/10 High Power Field [HPF] a indexem Ki67 ≤ 20 %，nebo s Ki67 indexem > 20 % a dobře diferencované.
  • Pacienti, u kterých selhala standardní léčba nebo nejsou schopni podstoupit standardní léčbu a během posledních 12 měsíců u nich došlo k progresi onemocnění;
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1, která nebyla dříve lokálně léčena.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Minimálně 4 týdny od jakékoli lokální radioterapie nebo chirurgického zákroku pro kontrolu příznaků nebo závažných komplikací (lokální radioterapie pro kontrolu kostních metastáz není limitem) a adekvátně se zotavil z toxicity jakékoli předchozí terapie).
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rekombinantním protinádorovým a antivirovým proteinem pro injekci.
  • Předchozí léčba interferonem.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mohou být těhotné, měly před podáním pozitivní test na drogy.
  • Pacientky ve fertilním věku (muži nebo ženy po menopauze méně než 1 rok) se zdráhaly přijmout antikoncepční opatření.
  • Pacient, který byl alergický na interferon-α nebo který měl protilátku proti interferonu-α.
  • Mít mozkové metastázy nebo předchozí mozkové metastázy nebo anamnézu záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci (Novaferon), třikrát týdně.
Lék: Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci (Novaferon)
Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci, 10 μg, im, 3krát první týden, poté 20 μg po dobu dvou týdnů a po udržovací dávce 30 μg, frekvence podávání je třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • Novaferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
PFS je definována jako doba od náhodného přiřazení k progresi onemocnění nebo k úmrtí v důsledku jakékoli jiné příčiny než progrese.
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
DCR je definováno jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi + stabilního onemocnění jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 1 rok
AE jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 National Cancer Institute.
1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR je definováno jako procento jedinců, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definována jako doba od náhodného přiřazení k úmrtí nebo k poslednímu kontaktu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH-NETs-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit