Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten edistyneiden neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevasta kasvainten vastaisesta ja antivirusproteiinista injektiota varten pitkälle edenneiden neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin antituumori- ja antivirusproteiinin tehoa ja turvallisuutta injektiota varten hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät voi saada standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ⅱ kliininen tutkiva tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin antituumori- ja antivirusproteiinin tehoa ja turvallisuutta injektiota varten hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät voi saada standardihoitoa.

Rekombinantti kasvain- ja antivirusproteiini injektiota varten, 10 µg, im, 3 kertaa ensimmäisen viikon ajan, sen jälkeen 20 µg kahden viikon ajan ja sen jälkeen ylläpitoannos 30 µg, antotiheys on kolme kertaa viikossa. Hoitoa jatkettiin, kunnes potilas kuoli tai hänellä oli ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairaus eteni tai hoito oli keskeytettävä. Jos tutkijat uskovat, että potilaat voivat edelleen hyötyä tutkimustuotteesta taudin etenemisen aikana, potilaille voidaan antaa rekombinanttia kasvainten vastaista ja antivirusproteiinia injektiota varten, mutta vain eloonjäämisseurantatiedot tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • 307 Hospital of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat olleet täysin tietoisia tutkimuksesta ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Jos sinulla on vahvistettu histologinen tai sytologinen diagnoosi matala- tai keskiasteisista edistyneistä NET:istä (leikkauskelvoton tai metastaattinen), patologian on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: (a) keuhkojen tai kateenkorvan (karsinoidi) ensisijainen paikka, mitoottinen määrä ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) muu ensisijainen paikka (mukaan lukien ensisijainen tuntematon), jonka mitoottinen määrä on ≤ 20/10 High Power Field [HPF] ja Ki67-indeksi ≤ 20 %, tai jonka Ki67-indeksi on > 20 % ja hyvin eriytyneitä.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät voi saada standardihoitoa ja joiden sairaus on edennyt viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -kriteerien mukainen leesio, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisesti.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Vähintään 4 viikkoa paikallisesta sädehoidosta tai leikkauksesta oireiden tai vakavien komplikaatioiden hallintaan (paikallinen sädehoito luumetastaasien hallintaan ei ole rajana) ja toipunut riittävästi aikaisemman hoidon toksisuudesta).
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito Rekombinantti kasvainten vastaisella ja antivirusproteiinilla injektiota varten.
  • Aikaisempi interferonihoito.
  • Raskaana olevien tai imettävien tai mahdollisesti raskaana olevien naisten lääketesti oli positiivinen ennen antoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat (miehet tai alle 1 vuoden postmenopausaaliset naiset) eivät halunneet käyttää ehkäisyä.
  • Potilas, joka oli allerginen interferoni-α:lle tai jolla oli interferoni-α-vasta-ainetta.
  • Onko sinulla aivoetäpesäkkeitä tai aiempaa aiempaa etäpesäkkeitä tai kouristuskohtauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten (Novaferon), kolme kertaa viikossa.
Lääke: Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten (Novaferon)
Rekombinantti kasvainten ja virusten vastainen proteiini injektiota varten, 10 µg, im, 3 kertaa ensimmäisen viikon ajan, jonka jälkeen 20 µg kahden viikon ajan, ja sen jälkeen ylläpitoannos 30 µg, antotiheys on kolme kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • Novaferon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaismäärityksestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa muusta syystä kuin etenemisestä.
1 vuosi
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen + vakaan sairauden parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haitalliset tapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n mukaisesti.
1 vuosi
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen + osittaisen vasteen parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi satunnaisesta tehtävästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH-NETs-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa