Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns daganatellenes és vírusellenes fehérje injekcióhoz az előrehaladott neuroendokrin daganatok kezelésére

2016. január 4. frissítette: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

A fejlett neuroendokrin daganatok kezelésére szolgáló injekciós rekombináns tumorellenes és vírusellenes fehérje II. fázisú vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns daganatellenes és vírusellenes fehérje injekciós beadásra szánt hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan előrehaladott neuroendokrin daganatos betegek kezelésében, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy nem kaphatnak szokásos kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ⅱ fázisú feltáró klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns daganatellenes és vírusellenes fehérje injekciós beadásra szánt hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan előrehaladott neuroendokrin daganatos betegek kezelésében, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy nem kaphatnak szokásos kezelést.

Rekombináns tumor- és vírusellenes fehérje injekcióhoz, 10 μg, im, 3-szor az első héten, majd 20 μg két hétig, majd 30 μg fenntartó adag, az adagolás gyakorisága heti háromszor. A kezelést addig folytatták, amíg a beteg el nem halt, vagy elfogadhatatlan toxicitást nem tapasztalt, vagy a betegség előrehaladt, vagy a kezelést meg kellett szakítani. A betegség progressziója idején, ha a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek továbbra is profitálhatnak a vizsgálati készítményből, a betegek rekombináns tumor- és vírusellenes fehérjét kaphatnak injekcióhoz, de csak a túlélési követési adatokat rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • 307 Hospital of PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes mértékben tudatában voltak a tanulmánynak, és önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Legalább 18 éves.
  • Megerősített szövettani vagy citológiai diagnózisa alacsony vagy közepes fokú előrehaladott NET-ek (nem reszekálható vagy metasztatikus), a patológiának meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének: (a) a tüdő vagy a csecsemőmirigy (carcinoid) elsődleges helye, mitotikus szám ≤ 10 /10 Nagy teljesítményű mező [HPF]) (b) egyéb elsődleges helyszín (beleértve az elsődleges ismeretlent is), ahol a mitotikus szám ≤ 20/10 nagy teljesítményű mező [HPF] és a Ki67 index ≤ 20%, vagy a Ki67 index > 20% és jól differenciált.
  • Azok a betegek, akiknél a szokásos kezelés nem járt sikerrel, vagy nem kaphatnak szokásos kezelést, és a betegség az elmúlt 12 hónapban előrehaladott;
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok szerint, amelyet korábban nem kezeltek helyileg.
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  • Legalább 4 hét telt el a tünetek vagy súlyos szövődmények kezelésére szolgáló helyi sugárkezelés vagy műtét óta (a csontmetasztázisok ellenőrzésére szolgáló helyi sugárterápia nem a határ), és megfelelően felépült bármely korábbi kezelés toxicitásából.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés rekombináns daganatellenes és vírusellenes fehérjével injekcióhoz.
  • Interferon előzetes kezelés.
  • A terhes vagy szoptató nők, illetve az esetlegesen terhes nők gyógyszertesztje pozitív volt a beadás előtt.
  • A fogamzóképes korú betegek (férfiak vagy 1 évnél fiatalabb posztmenopauzás nők) vonakodtak a fogamzásgátlástól.
  • Beteg, aki allergiás volt az interferon-α-ra, vagy akinek interferon-α antitestje volt.
  • Ha agyi áttétje van, vagy korábban előfordult agyi áttétje vagy görcsrohamai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Rekombináns tumor- és vírusellenes fehérje injekcióhoz (Novaferon), hetente háromszor.
Drog: Rekombináns tumor- és vírusellenes fehérje injekcióhoz (Novaferon)
Rekombináns tumor- és vírusellenes fehérje injekcióhoz, 10 μg, im, 3-szor az első héten, ezt követi 20 μg két hétig, majd 30 μg fenntartó adag, az adagolás gyakorisága hetente háromszor.
Más nevek:
  • Novaferon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A PFS a véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy a progressziótól eltérő okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
1 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 év
A DCR azon alanyok százalékos arányaként definiálható, akiknél a radiológiai értékelések alapján megerősített teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség a legjobb általános válasz.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint történik.
1 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 év
Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél a radiológiai értékelések alapján a megerősített teljes válasz + részleges válasz a legjobb általános válasz.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű beosztástól a halálig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JH-NETs-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel