Proteina ricombinante antitumorale e antivirus per iniezione per il trattamento di tumori neuroendocrini avanzati
4 gennaio 2016 aggiornato da: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Studio di fase II sulla proteina ricombinante antitumorale e antivirus per l'iniezione per il trattamento dei tumori neuroendocrini avanzati
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della proteina ricombinante antitumorale e antivirale per iniezione nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati che hanno fallito il trattamento standard o non sono in grado di ricevere un trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico esplorativo di Fase Ⅱ. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della proteina ricombinante antitumorale e antivirale per iniezione nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati che hanno fallito il trattamento standard o non sono in grado di ricevere un trattamento standard.
Proteina ricombinante antitumorale e antivirale per iniezione, 10μg, im, 3 volte per la prima settimana, seguita da 20μg per due settimane e seguita da una dose di mantenimento di 30μg, la frequenza di somministrazione è tre volte a settimana. Il trattamento è continuato fino a quando il paziente è deceduto o ha avuto una tossicità inaccettabile o ha avuto una progressione della malattia o ha richiesto di interrompere il trattamento. Al momento della progressione della malattia, se gli investigatori ritengono che i pazienti possano continuare a beneficiare del prodotto sperimentale, ai pazienti possono essere fornite proteine ricombinanti antitumorali e antivirali per iniezione, ma verranno registrati solo i dati di follow-up sulla sopravvivenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- 307 Hospital of PLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati pienamente consapevoli dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
- Almeno 18 anni.
- Avere una diagnosi istologica o citologica confermata di NET avanzati di grado basso o intermedio (non resecabili o metastatici), la patologia deve soddisfare uno dei seguenti criteri: (a) sede primitiva del polmone o del timo (carcinoide) con conta mitotica ≤ 10 /10 High Power Field [HPF]) (b) altro sito primario (incluso primario sconosciuto) con conteggio mitotico di ≤ 20/10 High Power Field [HPF] e indice Ki67 di ≤ 20% ， o con indice Ki67 di > 20% e ben differenziato.
- Pazienti che hanno fallito il trattamento standard o non sono in grado di ricevere il trattamento standard e hanno avuto una progressione della malattia negli ultimi 12 mesi;
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 che non sia stata precedentemente trattata localmente.
- Performance status ECOG 0, 1 o 2.
- Almeno 4 settimane da qualsiasi radioterapia locale o intervento chirurgico per il controllo dei sintomi o complicanze gravi (la radioterapia locale per il controllo delle metastasi ossee non è il limite) ， e adeguatamente recuperato dalle tossicità di qualsiasi terapia precedente).
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con proteina ricombinante antitumorale e antivirus per iniezione.
- Precedente trattamento con interferone.
- Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne che potrebbero essere incinte erano positive al test antidroga prima della somministrazione.
- Pazienti in età fertile (maschi o donne in postmenopausa da meno di 1 anno) erano riluttanti ad adottare misure contraccettive.
- Pazienti allergici all'interferone-α o che avevano anticorpi contro l'interferone-α.
- Avere metastasi cerebrali o precedente storia di metastasi cerebrali o storia di convulsioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Proteina ricombinante antitumorale e antivirale per iniezione (Novaferon), tre volte a settimana.
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Proteina antitumorale e antivirale ricombinante per iniezione, 10 μg, im, 3 volte per la prima settimana, seguita da 20 μg per due settimane e seguita da una dose di mantenimento di 30 μg, la frequenza di somministrazione è di tre volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La PFS è definita come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia o alla morte derivante da qualsiasi causa diversa dalla progressione.
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1 anno
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale + malattia stabile come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
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1 anno
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche.
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'OS è definito come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JH-NETs-001
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