慢性歯周炎におけるアレンドロネートとアトルバスタチンの比較
2015年5月25日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎の治療における歯肉縁下に送達された 1% アレンドロネートと 1.2% アトルバスタチン ゲルの比較評価: 無作為化プラセボ対照臨床試験
本研究は、慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療において、1% ALN ゲルと 1.2% ATV ゲルを含む 2 つの局所薬物送達システムの臨床効果を評価および比較するための、単一施設の無作為化対照臨床試験として設計されています。 SRP の付属品。
調査の概要
詳細な説明
背景: アレンドロネートとアトルバスタチンは、破骨細胞の骨吸収を阻害することが知られており、マトリックス形成の増加によって示されるように、in vivo および in vitro で骨芽細胞の分化を引き起こすことにより、骨刺激特性を持つことが提案されました。 本研究の目的は、慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療のためのスケーリングおよびルートプランニング (SRP) を補助する局所薬物送達システムとしての 1% ALN および 1.2% ATV ゲルの有効性を評価および比較することです。
方法: 合計 90 の骨内欠損が、1%ALN、1.2% ATV、またはプラセボゲルのいずれかで治療されました。 臨床パラメーター (プラーク指数、変更された溝出血指数、プロービング深度 [PD]、および臨床的愛着レベル [CAL]) は、ベースライン、3、6、および 9 か月で記録されました。 X 線パラメータの骨内欠損深度 (IBD) および欠損深度の縮小率 (DDR%) は、6 か月および 9 か月に画像解析ソフトウェアを使用して、標準化された X 線写真で計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDが5mm以上またはCALが4～6mm以上で、口腔内根尖X線写真で垂直方向の骨損失が3mm以上で、歯周治療歴または過去6か月間の抗生物質の使用歴がない、全身的に健康な患者が含まれた
除外基準:
- -既知の全身性疾患の患者;
- -ALN /ビスフォスフォネートグループおよびATV /スタチングループに対する既知または疑われるアレルギー;
- 全身性ALN/ビスフォスフォネートおよび治療ATV/スタチン群について。
- 積極的な歯周炎;
- あらゆる形でたばこを使用した人;
- アルコール依存症;
- 免疫不全患者;
- 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
SRP プラス プラセボ SRP は、すべての被験者に対して行われました。
プラセボ ゲルは、ポケットに歯肉縁下に送達されました
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SRP 後、プラセボ ゲルを歯肉縁下ポケットに注入しました。
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン群
SRP とアトルバスタチンの SRP をすべての被験者に対して実施しました。
アトルバスタチンは、歯肉縁下のポケットに送達されました
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SRP 後、アトルバスタチン ゲルを歯肉縁下ポケットに注入しました。
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アクティブコンパレータ：アレンドロネートグループ
アレンドロネート SRP とアレンドロネート SRP をすべての被験者に対して実施しました。
アレンドロネートは歯肉縁下のポケットに送達された
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SRP 後、アレンドロネート ジェルを歯肉縁下ポケットに注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 9 か月までの欠陥深度の減少の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
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ベースライン、6 および 9 か月間隔で測定された X 線写真による欠陥の深さの減少
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ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数
時間枠：3、6、9ヶ月
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プラーク指数は3、6、9ヶ月で測定されます
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3、6、9ヶ月
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変更された溝出血指数
時間枠：3、6、9ヶ月]
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変更された溝出血指数は、3、6、および9か月で測定されます
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3、6、9ヶ月]
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ポケット深さのプロービング
時間枠：3、6、9ヶ月]
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プロービングポケットの深さは、3、6、および 9 か月で測定されます
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3、6、9ヶ月]
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：3、6、9ヶ月]
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臨床的愛着レベルは、3、6、および9か月で測定されます
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3、6、9ヶ月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。