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Vergleich von Alendronat mit Atorvastatin bei chronischer Parodontitis

25. Mai 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergleichende Bewertung von subgingival verabreichtem 1 % Alendronat versus 1,2 % Atorvastatin-Gel bei der Behandlung von chronischer Parodontitis: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie ist als monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von zwei lokalen Arzneimittelverabreichungssystemen mit 1 % ALN-Gel und 1,2 % ATV-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis konzipiert eine Ergänzung zu SRP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Alendronat und Atorvastatin sind dafür bekannt, die osteoklastische Knochenresorption zu hemmen, und es wurde vorgeschlagen, dass sie osteostimulierende Eigenschaften haben, indem sie in vivo und in vitro eine Differenzierung der Osteoblasten bewirken, was durch eine Zunahme der Matrixbildung gezeigt wird. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 1 % ALN- und 1,2 % ATV-Gel als lokales Arzneimittelabgabesystem in Ergänzung zur Skalierung und Wurzelplanung (SRP) zur Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten und zu vergleichen.

Methoden: Insgesamt 90 intraossäre Defekte wurden entweder mit 1 % ALN, 1,2 % ATV oder Placebo-Gel behandelt. Klinische Parameter (Plaque-Index, modifizierter Sulcus-Blutungsindex, Sondierungstiefe [PD] und klinisches Attachment-Level [CAL]) wurden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet. Radiologische Parameter intraossäre Defekttiefe (IBD) und Defekttiefenreduktion (DDR%) wurden auf standardisierten Röntgenbildern unter Verwendung von Bildanalysesoftware nach 6 und 9 Monaten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten mit PDs ≥ 5 mm oder CALs ≥ 4 bis 6 mm und vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen ohne Vorgeschichte einer Parodontaltherapie oder Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen 6 Monaten wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten systemischen Erkrankung;
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die ALN/Bisphosphonat-Gruppe und ATV/Statin-Gruppe;
  • zur systemischen ALN/Bisphosphonat- und Therapie ATV/Statin-Gruppe;
  • mit aggressiver Parodontitis;
  • die Tabak in irgendeiner Form konsumiert haben;
  • Alkoholiker;
  • immungeschwächte Patienten;
  • und schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
SRP plus Placebo-SRP wurde für alle Probanden durchgeführt. Das Placebo-Gel wurde subgingival in die Tasche eingebracht
Arzneimittel: SRP und Placebo-Gel
Nach SRP wurde Placebo-Gel subgingival in die Tasche eingebracht
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
SRP plus Atorvastatin SRP wurde für alle Probanden durchgeführt. Atorvastatin wurde subgingival in die Tasche abgegeben
Arzneimittel: SRP und Atorvastatin
Nach SRP wurde Atorvastatin-Gel subgingival in die Tasche eingebracht
Aktiver Komparator: Alendronat-Gruppe
Alendronat SRP plus Alendronat SRP wurde bei allen Probanden verabreicht. Alendronat wurde subgingival in die Tasche abgegeben
Arzneimittel: SRP und Alendronat
Nach SRP wurde Alendronat-Gel subgingival in die Tasche eingebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verringerung der Defekttiefe von der Baseline auf 6 Monate und von der Baseline auf 9 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate
Reduzierung der röntgenologischen Defekttiefe auf gemessen zu Studienbeginn, 6- und 9-Monats-Intervall
Baseline bis 6 Monate und Baseline bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 3,6 und 9 Monate
Der Plaqueindex wird nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen
3,6 und 9 Monate
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: 3,6 und 9 Monate]
Der modifizierte Sulkusblutungsindex wird nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen
3,6 und 9 Monate]
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3,6 und 9 Monate]
Die Sondierungstaschentiefe wird nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen
3,6 und 9 Monate]
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3,6 und 9 Monate]
Das klinische Bindungsniveau wird nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen
3,6 und 9 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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