Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie alendronianu z atorwastatyną w przewlekłym zapaleniu przyzębia

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Ocena porównawcza podawanego poddziąsłowo 1% alendronianu w porównaniu z 1,2% żelem atorwastatyny w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej dwóch miejscowych systemów dostarczania leków zawierających 1% żelu ALN i 1,2% żelu ATV w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia jako dodatek do SRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Wiadomo, że alendronian i atorwastatyna hamują resorpcję kości przez osteoklasty i zaproponowano, że mają właściwości osteostymulujące, powodując różnicowanie osteoblastów in vivo i in vitro, na co wskazuje wzrost tworzenia macierzy. Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie skuteczności żelu 1% ALN i 1,2% ATV jako miejscowego systemu dostarczania leków w uzupełnieniu skalingu i planowania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.

Metody: W sumie 90 ubytków wewnątrzkostnych leczono żelem 1% ALN, 1,2% ATV lub placebo. Parametry kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy, głębokość sondowania [PD] i kliniczny poziom przyczepu [CAL]) rejestrowano na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach. Parametry radiograficzne głębokość ubytku wewnątrzkostnego (IBD) i zmniejszenie głębokości ubytku (DDR%) obliczono na podstawie standaryzowanych radiogramów przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu po 6 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy systemowo zdrowi z PD ≥ 5 mm lub CAL ≥ 4 do 6 mm i pionową utratą masy kostnej ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych, bez historii leczenia periodontologicznego lub stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną chorobą ogólnoustrojową;
  • znana lub podejrzewana alergia na grupę ALN/bisfosfonianów i ATV/statyny;
  • w grupie ALN/bisfosfonianów ogólnoustrojowych i terapii ATV/statynami;
  • z agresywnym zapaleniem przyzębia;
  • którzy używali tytoniu w jakiejkolwiek formie;
  • alkoholicy;
  • pacjenci z obniżoną odpornością;
  • z badania wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
SRP plus placebo SRP przeprowadzono dla wszystkich badanych. Żel placebo podano poddziąsłowo do kieszonki
Lek: Żel SRP i Placebo
Po SRP żel placebo został podany poddziąsłowo do kieszonki
Aktywny komparator: Grupa atorwastatyny
SRP plus atorwastatyna SRP wykonano dla wszystkich pacjentów. Atorwastatynę podawano do kieszonki poddziąsłowo
Lek: SRP i atorwastatyna
Po SRP do kieszonki podano poddziąsłowo żel Atorwastatyna
Aktywny komparator: Grupa alendronianowa
Alendronate SRP plus Alendronate SRP wykonano dla wszystkich pacjentów. Alendronian podawano w kieszonce poddziąsłowo
Lek: SRP i alendronian
Po SRP, alendronian w żelu podano poddziąsłowo do kieszonki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w redukcji głębokości ubytku od wartości początkowej do 6 miesięcy i od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy
Redukcja głębokości ubytku radiograficznego do wartości mierzonej na początku badania, w odstępie 6 i 9 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy i linia bazowa do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy
Wskaźnik płytki nazębnej będzie mierzony po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy]
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy zostanie zmierzony po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy]
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy]
Głębokość kieszonek zostanie zmierzona po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy]
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 3,6 i 9 miesięcy]
Kliniczny poziom przywiązania będzie mierzony po 3, 6 i 9 miesiącach
3,6 i 9 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie przyzębia

Badania kliniczne na Żel SRP i Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj