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Confronto di alendronato con atorvastatina nella parodontite cronica

25 maggio 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Valutazione comparativa dell'alendronato all'1% somministrato per via sottogengivale rispetto all'atorvastatina gel all'1,2% nel trattamento della parodontite cronica: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Il presente studio è concepito come uno studio clinico a centro singolo, randomizzato e controllato per valutare e confrontare l'efficacia clinica di due sistemi di somministrazione locale di farmaci contenenti gel ALN all'1% e gel ATV all'1,2% nel trattamento dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica come un'aggiunta a SRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: è noto che l'alendronato e l'atorvastatina inibiscono il riassorbimento osseo osteoclastico ed è stato proposto che abbiano proprietà osteostimolanti causando la differenziazione degli osteoblasti in vivo e in vitro, come dimostrato da un aumento della formazione della matrice. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare l'efficacia dell'1% di ALN e dell'1,2% di gel ATV come sistema di somministrazione locale di farmaci in aggiunta allo scaling e alla pianificazione radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica.

Metodi: Un totale di 90 difetti intraossei sono stati trattati con 1% ALN, 1,2% ATV o gel placebo. I parametri clinici (indice di placca, indice di sanguinamento del solco modificato, profondità di sondaggio [PD] e livello di attacco clinico [CAL]) sono stati registrati al basale, a 3, 6 e 9 mesi. I parametri radiografici della profondità del difetto intraosseo (IBD) e della riduzione della profondità del difetto (DDR%) sono stati calcolati su radiografie standardizzate utilizzando il software di analisi delle immagini a 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti sistemicamente sani con PD ≥5 mm o CAL da ≥4 a 6 mm e perdita ossea verticale ≥3 mm alle radiografie intraorali periapicali senza storia di terapia parodontale o uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia sistemica nota;
  • allergia nota o sospetta al gruppo ALN/bisfosfonati e al gruppo ATV/statine;
  • su ALN/bisfosfonati sistemici e terapia ATV/gruppo statine;
  • con parodontite aggressiva;
  • chi ha usato tabacco in qualsiasi forma;
  • alcolisti;
  • pazienti immunocompromessi;
  • e le femmine in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
SRP più placebo SRP è stato eseguito per tutti i soggetti. Il gel placebo è stato somministrato per via subgengivale nella tasca
Droga: SRP e gel Placebo
Dopo SRP, il gel placebo è stato consegnato sottogengivale nella tasca
Comparatore attivo: Gruppo atorvastatina
SRP più Atorvastatin SRP è stato fatto per tutti i soggetti. L'atorvastatina è stata consegnata nella tasca sottogengivale
Droga: SRP e Atorvastatina
Dopo SRP, il gel Atorvastatin è stato consegnato sottogengivale nella tasca
Comparatore attivo: Gruppo Alendronato
Alendronato SRP più Alendronato SRP è stato fatto per tutti i soggetti. L'alendronato è stato somministrato nella tasca sottogengivale
Droga: SRP e Alendronato
Dopo SRP, il gel di alendronato è stato somministrato per via subgengivale nella tasca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riduzione della profondità del difetto dal basale a 6 mesi e dal basale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi e Basale a 9 mesi
Riduzione della profondità del difetto radiografico misurata al basale, a 6 e 9 mesi di intervallo
Basale a 6 mesi e Basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 3,6 e 9 mesi
L'indice di placca sarà misurato a 3, 6 e 9 mesi
3,6 e 9 mesi
Indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: 3,6 e 9 mesi]
L'indice di sanguinamento del solco modificato sarà misurato a 3, 6 e 9 mesi
3,6 e 9 mesi]
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3,6 e 9 mesi]
La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata a 3, 6 e 9 mesi
3,6 e 9 mesi]
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3,6 e 9 mesi]
Il livello di attaccamento clinico sarà misurato a 3, 6 e 9 mesi
3,6 e 9 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

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