Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av alendronat med atorvastatin ved kronisk periodontitt

25. mai 2015 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenlignende evaluering av subgingivalt levert 1 % alendronat versus 1,2 % atorvastatin gel i behandling av kronisk periodontitt: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Denne studien er designet som en enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere og sammenligne den kliniske effekten av to lokale legemiddelleveringssystemer som inneholder 1 % ALN-gel og 1,2 % ATV-gel ved behandling av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt. et tillegg til SRP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Alendronat og Atorvastatin er kjent for å hemme osteoklastisk benresorpsjon og ble foreslått å ha osteostimulerende egenskaper ved å forårsake osteoblastdifferensiering in vivo og in vitro som vist ved en økning i matrisedannelse. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av 1 % ALN og 1,2 % ATV gel som et lokalt medikamentleveringssystem i tillegg til skalering og rotplanlegging (SRP) for behandling av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt.

Metoder: Totalt 90 intrabenedefekter ble behandlet med enten 1 % ALN, 1,2 % ATV eller placebo gel. Kliniske parametere (plakkindeks, modifisert sulcus blødningsindeks, sonderingsdybde [PD] og klinisk tilknytningsnivå [CAL]) ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Radiografiske parametere intrabony defect depth (IBD) og defektdybdereduksjon (DDR%) ble beregnet på standardiserte røntgenbilder ved å bruke bildeanalyseprogramvare etter 6 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter med PD ≥5 mm eller CAL ≥4 til 6 mm og vertikalt bentap ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder uten historie med periodontal terapi eller bruk av antibiotika i de foregående 6 månedene ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent systemisk sykdom;
  • kjent eller mistenkt allergi mot ALN/bisfosfonatgruppen og ATV/statingruppen;
  • på systemisk ALN/bisfosfonat og terapi ATV/statingruppe;
  • med aggressiv periodontitt;
  • som brukte tobakk i noen form;
  • alkoholikere;
  • immunkompromitterte pasienter;
  • og gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
SRP pluss placebo SRP ble utført for alle forsøkspersonene. Placebo gel ble levert subgingivalt inn i lommen
Legemiddel: SRP og Placebo gel
Etter SRP ble placebo gel levert subgingivalt inn i lommen
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
SRP pluss Atorvastatin SRP ble utført for alle forsøkspersonene. Atorvastatin ble gitt i lommen subgingivalt
Legemiddel: SRP og Atorvastatin
Etter SRP ble Atorvastatin gel levert subgingivalt inn i lommen
Aktiv komparator: Alendronatgruppen
Alendronate SRP pluss Alendronate SRP ble utført for alle forsøkspersonene. Alendronat ble levert i lommen subgingivalt
Legemiddel: SRP og Alendronat
Etter SRP ble Alendronate gel levert subgingivalt inn i lommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i defektdybdereduksjon fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
Radiografisk defekt dybdereduksjon til målt ved baseline, 6 og 9 måneders intervall
Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder
Plakkindeks vil bli målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder
Modifisert sulcus blødningsindeks
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder]
Modifisert sulcus blødningsindeks vil bli målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder]
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder]
Sondelommedybde vil bli målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder]
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder]
Klinisk tilknytningsnivå vil bli målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på SRP og Placebo gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere