Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av alendronat med atorvastatin vid kronisk parodontit

25 maj 2015 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Jämförande utvärdering av subgingivalt tillfört 1 % alendronat kontra 1,2 % atorvastatingel vid behandling av kronisk parodontit: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning

Den föreliggande studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med ett enda centrum för att utvärdera och jämföra den kliniska effekten av två lokala läkemedelstillförselsystem innehållande 1 % ALN-gel och 1,2 % ATV-gel vid behandling av intrabensliga defekter hos patienter med kronisk parodontit. ett komplement till SRP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Alendronat och Atorvastatin är kända för att hämma osteoklastisk benresorption och föreslogs ha osteostimulerande egenskaper genom att orsaka osteoblastdifferentiering in vivo och in vitro, vilket framgår av en ökning i matrisbildning. Syftet med den här studien är att utvärdera och jämföra effekten av 1 % ALN och 1,2 % ATV gel som ett lokalt läkemedelstillförselsystem i tillägg till skalning och rotplanering (SRP) för behandling av intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontit.

Metoder: Totalt 90 intrabony defekter behandlades med antingen 1% ALN, 1,2% ATV eller placebo gel. Kliniska parametrar (plackindex, modifierat sulcus blödningsindex, sonderingsdjup [PD] och klinisk anknytningsnivå [CAL]) registrerades vid baslinjen, 3, 6 och 9 månader. Radiografiska parametrar intrabony defektdjup (IBD) och defektdjupreduktion (DDR%) beräknades på standardiserade röntgenbilder med hjälp av bildanalysprogramvara vid 6 och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska patienter med PD ≥5 mm eller CAL ≥4 till 6 mm och vertikal benförlust ≥3 mm på intraorala periapikala röntgenbilder utan anamnes på periodontal terapi eller användning av antibiotika under de föregående 6 månaderna inkluderades

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd systemisk sjukdom;
  • känd eller misstänkt allergi mot ALN/bisfosfonatgruppen och ATV/statingruppen;
  • om systemisk ALN/bisfosfonat och terapi ATV/statingrupp;
  • med aggressiv parodontit;
  • som använde tobak i någon form;
  • alkoholister;
  • immunförsvagade patienter;
  • och gravida eller ammande kvinnor exkluderades från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
SRP plus placebo SRP gjordes för alla försökspersoner. Placebogel tillfördes subgingivalt i fickan
Läkemedel: SRP och Placebo gel
Efter SRP tillfördes placebogel subgingivalt i fickan
Aktiv komparator: Atorvastatin grupp
SRP plus Atorvastatin SRP gjordes för alla försökspersoner. Atorvastatin gavs subgingivalt i fickan
Läkemedel: SRP och Atorvastatin
Efter SRP tillfördes Atorvastatingel subgingivalt i fickan
Aktiv komparator: Alendronatgruppen
Alendronate SRP plus Alendronate SRP gjordes för alla försökspersoner. Alendronat tillfördes subgingivalt i fickan
Läkemedel: SRP och alendronat
Efter SRP tillfördes alendronatgel subgingivalt i fickan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minskning av defektdjupet från baslinjen till 6 månader och från baslinjen till 9 månader
Tidsram: Baseline till 6 månader och Baseline till 9 månader
Radiografisk defekt djupreduktion till uppmätt vid baslinjen, 6 och 9 månaders intervall
Baseline till 6 månader och Baseline till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: 3,6 och 9 månader
Plackindex kommer att mätas vid 3, 6 och 9 månader
3,6 och 9 månader
Modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: 3,6 och 9 månader]
Modifierat sulcus blödningsindex kommer att mätas vid 3, 6 och 9 månader
3,6 och 9 månader]
Sonderande fickdjup
Tidsram: 3,6 och 9 månader]
Sondfickans djup kommer att mätas vid 3, 6 och 9 månader
3,6 och 9 månader]
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 3,6 och 9 månader]
Klinisk anknytningsnivå kommer att mätas vid 3, 6 och 9 månader
3,6 och 9 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på SRP och Placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera