Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van alendronaat met atorvastatine bij chronische parodontitis

25 mei 2015 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergelijkende evaluatie van subgingivaal toegediende 1% alendronaat versus 1,2% atorvastatinegel bij de behandeling van chronische parodontitis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

De huidige studie is opgezet als een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de klinische werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van twee lokale medicijnafgiftesystemen die 1% ALN-gel en 1,2% ATV-gel bevatten bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis als een aanvulling op SRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Van alendronaat en atorvastatine is bekend dat ze de osteoclastische botresorptie remmen en er werd voorgesteld dat ze osteostimulerende eigenschappen hebben door osteoblastdifferentiatie in vivo en in vitro te veroorzaken, zoals blijkt uit een toename in matrixvorming. Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van 1% ALN en 1,2% ATV-gel als een lokaal medicijnafgiftesysteem in aanvulling op scaling en rootplanning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis.

Methoden: In totaal werden 90 intrabonale defecten behandeld met 1% ALN, 1,2% ATV of placebogel. Klinische parameters (plaque-index, gemodificeerde sulcus-bloedingsindex, sondediepte [PD] en klinisch hechtingsniveau [CAL]) werden geregistreerd bij baseline, na 3, 6 en 9 maanden. Radiografische parameters intrabony defect depth (IBD) en defect depth reduction (DDR%) werden berekend op gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van software voor beeldanalyse na 6 en 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten met PD's ≥ 5 mm of CAL's ≥ 4 tot 6 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica in de voorgaande 6 maanden werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende systemische ziekte;
  • bekende of vermoede allergie voor de ALN/bisfosfonaatgroep en ATV/statinegroep;
  • op systemische ALN/bisfosfonaat en therapie ATV/statinegroep;
  • met agressieve parodontitis;
  • die tabak gebruikten in welke vorm dan ook;
  • alcoholisten;
  • immuungecompromitteerde patiënten;
  • en zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
SRP plus placebo SRP werd voor alle proefpersonen gedaan. Placebo-gel werd subgingivaal in de pocket afgeleverd
Geneesmiddel: SRP en Placebo-gel
Na SRP werd placebo-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
Actieve vergelijker: Atorvastatine groep
SRP plus Atorvastatine SRP werd voor alle proefpersonen gedaan. Atorvastatine werd subgingivaal in de pocket afgeleverd
Geneesmiddel: SRP en Atorvastatine
Na SRP werd Atorvastatine-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
Actieve vergelijker: Alendronaat groep
Alendronaat SRP plus Alendronaat SRP werd voor alle proefpersonen gedaan. Alendronaat werd subgingivaal in de pocket afgeleverd
Geneesmiddel: SRP en Alendronaat
Na SRP werd Alendronaat-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reductie van de defectdiepte vanaf baseline tot 6 maanden en vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden en Baseline tot 9 maanden
Dieptereductie radiografisch defect tot gemeten bij aanvang, interval van 6 en 9 maanden
Baseline tot 6 maanden en Baseline tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 3,6 en 9 maanden
Plaque-index wordt gemeten op 3, 6 en 9 maanden
3,6 en 9 maanden
Gewijzigde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: 3,6 en 9 maanden]
De gewijzigde sulcusbloedingsindex wordt gemeten op 3, 6 en 9 maanden
3,6 en 9 maanden]
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 3,6 en 9 maanden]
De sondediepte van de pocket wordt gemeten na 3, 6 en 9 maanden
3,6 en 9 maanden]
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 3,6 en 9 maanden]
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten op 3, 6 en 9 maanden
3,6 en 9 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op SRP en Placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren