Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af alendronat med atorvastatin ved kronisk parodontitis

25. maj 2015 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Sammenlignende evaluering af subgingivalt leveret 1 % alendronat versus 1,2 % atorvastatin gel til behandling af kronisk parodontitis: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet som et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet af to lokale lægemiddelleveringssystemer indeholdende 1 % ALN-gel og 1,2 % ATV-gel til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis. et supplement til SRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Alendronat og Atorvastatin er kendt for at hæmme osteoklastisk knogleresorption og blev foreslået at have osteostimulerende egenskaber ved at forårsage osteoblastdifferentiering in vivo og in vitro som vist ved en stigning i matrixdannelse. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​1 % ALN og 1,2 % ATV gel som et lokalt lægemiddelleveringssystem i tillæg til skalering og rodplanlægning (SRP) til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis.

Metoder: I alt 90 intrabony defekter blev behandlet med enten 1% ALN, 1,2% ATV eller placebo gel. Kliniske parametre (plaque-indeks, modificeret sulcus-blødningsindeks, sonderingsdybde [PD] og klinisk tilknytningsniveau [CAL]) blev registreret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Radiografiske parametre intrabony defektdybde (IBD) og defektdybdereduktion (DDR%) blev beregnet på standardiserede røntgenbilleder ved at bruge billedanalysesoftware efter 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter med PD'er ≥5 mm eller CAL'er ≥4 til 6 mm og vertikalt knogletab ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder uden nogen historie med periodontal terapi eller brug af antibiotika i de foregående 6 måneder blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt systemisk sygdom;
  • kendt eller mistænkt allergi over for ALN/bisphosphonat-gruppen og ATV/statin-gruppen;
  • om systemisk ALN/bisphosphonat og terapi ATV/statin gruppe;
  • med aggressiv parodontitis;
  • der brugte tobak i enhver form;
  • alkoholikere;
  • immunkompromitterede patienter;
  • og gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
SRP plus placebo SRP blev udført for alle forsøgspersonerne. Placebo gel blev indgivet subgingivalt i lommen
Medicin: SRP og placebo gel
Efter SRP blev placebo gel indgivet subgingivalt i lommen
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
SRP plus Atorvastatin SRP blev udført for alle forsøgspersonerne. Atorvastatin blev leveret i lommen subgingivalt
Medicin: SRP og Atorvastatin
Efter SRP blev Atorvastatin gel leveret subgingivalt i lommen
Aktiv komparator: Alendronatgruppen
Alendronat SRP plus Alendronat SRP blev udført for alle forsøgspersonerne. Alendronat blev leveret i lommen subgingivalt
Medicin: SRP og Alendronat
Efter SRP blev Alendronate gel leveret subgingivalt i lommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i defektdybdereduktion fra baseline til 6 måneder og fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder
Radiografisk defekt dybdereduktion til målt ved baseline, 6 og 9 måneders interval
Baseline til 6 måneder og Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder
Plaque-indekset vil blive målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder
Modificeret sulcus blødningsindeks
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder]
Modificeret sulcus blødningsindeks vil blive målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder]
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder]
Sonderende lommedybde vil blive målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder]
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3,6 og 9 måneder]
Klinisk tilknytningsniveau vil blive målt ved 3, 6 og 9 måneder
3,6 og 9 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med SRP og placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner