Сравнение алендроната с аторвастатином при хроническом пародонтите
Сравнительная оценка поддесневого введения 1% алендроната по сравнению с 1,2% гелем аторвастатина при лечении хронического периодонтита: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: известно, что алендронат и аторвастатин ингибируют резорбцию кости остеокластами, и предполагалось, что они обладают остеостимулирующими свойствами, вызывая дифференцировку остеобластов in vivo и in vitro, о чем свидетельствует увеличение образования матрикса. Целью настоящего исследования является оценка и сравнение эффективности 1% ALN и 1,2% геля ATV в качестве местной системы доставки лекарств в дополнение к скалированию и планированию корня (SRP) для лечения внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом.
Методы. Всего было обработано 90 внутрикостных дефектов 1% ALN, 1,2% ATV или гелем плацебо. Клинические параметры (индекс зубного налета, модифицированный индекс кровотечения из борозды, глубина зондирования [PD] и уровень клинического прикрепления [CAL]) регистрировались на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев. Рентгенологические параметры: глубина внутрикостного дефекта (IBD) и уменьшение глубины дефекта (DDR%) рассчитывались на стандартных рентгенограммах с использованием программного обеспечения для анализа изображений через 6 и 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были включены системно здоровые пациенты с PD ≥ 5 мм или CAL ≥ 4–6 мм и вертикальной потерей кости ≥ 3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах без истории пародонтальной терапии или использования антибиотиков в предшествующие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным системным заболеванием;
- известная или предполагаемая аллергия на группу ALN/бисфосфонатов и группу ATV/статинов;
- на системную АЛН/бисфосфонаты и терапию АТВ/статином;
- при агрессивном пародонтите;
- кто употреблял табак в любой форме;
- алкоголики;
- пациенты с ослабленным иммунитетом;
- и беременные или кормящие женщины были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
SRP плюс плацебо SRP был проведен для всех испытуемых.
Гель плацебо вводили поддеснево в карман.
|
После SRP гель плацебо вводили поддеснево в карман.
|
|
Активный компаратор: Группа аторвастатина
SRP плюс аторвастатин SRP был проведен для всех испытуемых.
Аторвастатин вводили в карман поддеснево.
|
После SRP гель аторвастатина был введен поддеснево в карман.
|
|
Активный компаратор: Алендронат Групп
Алендронат SRP плюс алендронат SRP был проведен для всех субъектов.
Алендронат вводили в карман поддеснево.
|
После SRP гель алендроната был введен поддеснево в карман.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уменьшения глубины дефекта по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев и с исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 9 месяцев
|
Уменьшение глубины дефекта на рентгенограмме до уровня, измеренного в начале исследования, через 6 и 9 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев и исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 3,6 и 9 месяцев
|
Индекс зубного налета будет измеряться через 3, 6 и 9 месяцев.
|
3,6 и 9 месяцев
|
|
Модифицированный индекс кровоточивости борозды
Временное ограничение: 3,6 и 9 месяцев]
|
Модифицированный индекс кровотечения из борозды будет измеряться через 3, 6 и 9 месяцев.
|
3,6 и 9 месяцев]
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 3,6 и 9 месяцев]
|
Глубина зондирующего кармана будет измеряться через 3, 6 и 9 месяцев.
|
3,6 и 9 месяцев]
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 3,6 и 9 месяцев]
|
Уровень клинической привязанности будет измеряться через 3, 6 и 9 месяцев.
|
3,6 и 9 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Хронический пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Агенты сохранения плотности костей
- Аторвастатин
- Алендронат
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .