Alendronaatin ja atorvastatiinin vertailu kroonisessa parodontiittissa
maanantai 25. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
Vertaileva arvio subgingivaalisesti annetusta 1 % alendronaatista vs. 1,2 % atorvastatiinigeeliä kroonisen parodontiitin hoidossa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan ja verrataan kahden paikallisen lääkkeenantojärjestelmän, jotka sisältävät 1 % ALN-geeliä ja 1,2 % ATV-geeliä, kliinistä tehokkuutta kroonista parodontiittia sairastavien potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidossa. SRP:n lisä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Alendronaatin ja atorvastatiinin tiedetään estävän osteoklastien luun resorptiota, ja niillä ehdotettiin olevan osteostimulatiivisia ominaisuuksia aiheuttamalla osteoblastien erilaistumista in vivo ja in vitro, mikä näkyy lisääntyneenä matriisin muodostumisena. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata 1 % ALN:n ja 1,2 % ATV-geelin tehokkuutta paikallisena lääkeannostelujärjestelmänä hilseilyn ja juurisuunnittelun (SRP) ohella hoidettaessa kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla.
Menetelmät: Yhteensä 90 luunsisäistä defektiä käsiteltiin joko 1 % ALN:llä, 1,2 % ATV:llä tai lumegeelillä. Kliiniset parametrit (plakkiindeksi, modifioitu sulcus-verenvuotoindeksi, mittaussyvyys [PD] ja kliininen kiinnittymistaso [CAL]) rekisteröitiin lähtötasolla, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. Radiografiset parametrit luunsisäisen defektin syvyys (IBD) ja vian syvyyden vähennys (DDR%) laskettiin standardoiduista röntgenkuvista käyttämällä kuva-analyysiohjelmistoa 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin systeemisesti terveet potilaat, joiden PD:t olivat ≥5 mm tai CAL-arvot ≥4–6 mm ja pystysuora luukato ≥3 mm suunsisäisissä periapikaalisissa röntgenkuvissa ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet parodontaalihoitoa tai käyttäneet antibiootteja edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu systeeminen sairaus;
- tunnettu tai epäilty allergia ALN/bisfosfonaattiryhmälle ja ATV/statiiniryhmälle;
- systeeminen ALN/bisfosfonaatti ja hoito ATV/statiiniryhmä;
- aggressiivisen parodontiitin kanssa;
- jotka käyttivät tupakkaa missä tahansa muodossa;
- alkoholistit;
- immuunipuutteiset potilaat;
- ja raskaana olevat tai imettävät naiset jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
SRP plus lumelääke SRP tehtiin kaikille koehenkilöille.
Placebogeeli annettiin subgingivaalisesti taskuun
|
SRP:n jälkeen plasebogeeliä annettiin subgingivaalisesti taskuun
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini ryhmä
SRP plus Atorvastatin SRP tehtiin kaikille koehenkilöille.
Atorvastatiini annettiin taskuun subgingivaalisesti
|
SRP:n jälkeen atorvastatiinigeeli annettiin subgingivaalisesti taskuun
|
|
Active Comparator: Alendronaatti ryhmä
Alendronate SRP plus Alendronate SRP tehtiin kaikille koehenkilöille.
Alendronaatti annettiin taskuun subgingivaalisesti
|
SRP:n jälkeen Alendronate-geeli toimitettiin subgingivaalisesti taskuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vian syvyyden vähenemisessä lähtötasosta 6 kuukauteen ja lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 9 kuukauteen
|
Radiografisen vian syvyyden pieneneminen mitattuna lähtötilanteessa, 6 ja 9 kuukauden välein
|
Perustaso 6 kuukauteen ja lähtötaso 9 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Plakkiindeksi mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muokattu sulcus-verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 kuukautta]
|
Modifioitu sulcus-verenvuotoindeksi mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
3,6 ja 9 kuukautta]
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 kuukautta]
|
Anturitaskun syvyys mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
3,6 ja 9 kuukautta]
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 3,6 ja 9 kuukautta]
|
Kliininen kiinnittymisaste mitataan 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
3,6 ja 9 kuukautta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Parodontiitti
- Krooninen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Atorvastatiini
- Alendronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset SRP ja Placebo geeli
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiParodontaaliset sairaudet | Ienten sairaudet | Plakki, hammashoito | Ientasku | Ienien verenvuotoYhdysvallat
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi
-
Government Dental College and Research Institute...ValmisKrooninen parodontiitti
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Valmis
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Valmis
-
CONRADPeruutettu
-
Cale Jacobs, PhDValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis