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Comparaison de l'alendronate avec l'atorvastatine dans la parodontite chronique

25 mai 2015 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Évaluation comparative de l'alendronate à 1 % administré par voie sous-gingivale par rapport au gel d'atorvastatine à 1,2 % dans le traitement de la parodontite chronique : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

La présente étude est conçue comme un essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer et comparer l'efficacité clinique de deux systèmes d'administration locale de médicaments contenant 1 % de gel ALN et 1,2 % de gel ATV dans le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique. un complément au SRP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'alendronate et l'atorvastatine sont connus pour inhiber la résorption osseuse ostéoclastique et ont été proposés pour avoir des propriétés ostéostimulantes en provoquant la différenciation des ostéoblastes in vivo et in vitro, comme le montre une augmentation de la formation de matrice. Le but de la présente étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du gel 1% ALN et 1,2% ATV en tant que système d'administration locale de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique.

Méthodes : Un total de 90 défauts intra-osseux ont été traités avec soit 1 % d'ALN, 1,2 % d'ATV ou un gel placebo. Les paramètres cliniques (indice de plaque, indice de saignement sulcus modifié, profondeur de sondage [PD] et niveau d'attache clinique [CAL]) ont été enregistrés au départ, 3, 6 et 9 mois. Les paramètres radiographiques de la profondeur du défaut intra-osseux (IBD) et de la réduction de la profondeur du défaut (DDR%) ont été calculés sur des radiographies standardisées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images à 6 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients systémiquement sains avec des PD ≥ 5 mm ou des CAL ≥ 4 à 6 mm et une perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales sans antécédent de traitement parodontal ou d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 mois précédents ont été inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie systémique connue ;
  • allergie connue ou suspectée au groupe ALN/bisphosphonate et groupe ATV/statine ;
  • sur ALN systémique/bisphosphonate et thérapie groupe ATV/statine ;
  • avec parodontite agressive;
  • qui a consommé du tabac sous quelque forme que ce soit ;
  • alcooliques;
  • les patients immunodéprimés ;
  • et les femelles gestantes ou allaitantes ont été exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
SRP plus placebo SRP a été fait pour tous les sujets. Le gel placebo a été administré par voie sous-gingivale dans la poche
Médicament: SRP et gel placebo
Après SRP, le gel placebo a été administré par voie sous-gingivale dans la poche
Comparateur actif: Groupe atorvastatine
SRP plus Atorvastatin SRP a été fait pour tous les sujets. L'atorvastatine a été administrée dans la poche sous la gencive
Médicament: SRP et atorvastatine
Après SRP, le gel d'atorvastatine a été administré par voie sous-gingivale dans la poche
Comparateur actif: Groupe Alendronate
Alendronate SRP plus Alendronate SRP a été fait pour tous les sujets. L'alendronate a été administré dans la poche sous la gencive
Médicament: SRP et Alendronate
Après SRP, le gel d'alendronate a été administré par voie sous-gingivale dans la poche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la réduction de la profondeur des défauts de la ligne de base à 6 mois et de la ligne de base à 9 mois
Délai: Baseline à 6 mois et Baseline à 9 mois
Réduction de la profondeur des défauts radiographiques mesurée au départ, à 6 et 9 mois d'intervalle
Baseline à 6 mois et Baseline à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: 3,6 et 9 mois
L'indice de plaque sera mesuré à 3, 6 et 9 mois
3,6 et 9 mois
Indice de saignement sulcus modifié
Délai: 3,6 et 9 mois]
L'indice de saignement sulcus modifié sera mesuré à 3, 6 et 9 mois
3,6 et 9 mois]
Sonder la profondeur de la poche
Délai: 3,6 et 9 mois]
La profondeur de la poche de sondage sera mesurée à 3, 6 et 9 mois
3,6 et 9 mois]
Niveau d'attachement clinique
Délai: 3,6 et 9 mois]
Le niveau d'attachement clinique sera mesuré à 3, 6 et 9 mois
3,6 et 9 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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