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Comparação de alendronato com atorvastatina na periodontite crônica

25 de maio de 2015 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Avaliação comparativa do gel de alendronato a 1% administrado subgengivalmente versus atorvastatina a 1,2% no tratamento da periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, controlado e de centro único para avaliar e comparar a eficácia clínica de dois sistemas locais de administração de medicamentos contendo 1% de gel ALN e 1,2% de gel ATV no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica como adjuvante do SRP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Sabe-se que o alendronato e a atorvastatina inibem a reabsorção óssea osteoclástica e foram propostos como tendo propriedades osteoestimulantes, causando diferenciação osteoblástica in vivo e in vitro, conforme demonstrado por um aumento na formação de matriz. O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a eficácia de 1% de ALN e 1,2% de gel de ATV como um sistema local de administração de medicamentos em adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica.

Métodos: Um total de 90 defeitos intraósseos foram tratados com 1% de ALN, 1,2% de ATV ou gel placebo. Parâmetros clínicos (índice de placa, índice de sangramento do sulco modificado, profundidade de sondagem [PD] e nível de inserção clínica [CAL]) foram registrados no início do estudo, 3, 6 e 9 meses. Parâmetros radiográficos profundidade do defeito intraósseo (IBD) e redução da profundidade do defeito (DDR%) foi calculado em radiografias padronizadas usando software de análise de imagem em 6 e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sistemicamente saudáveis ​​com PDs ≥5mm ou CALs ≥4 a 6mm e perda óssea vertical ≥3 mm em radiografias periapicais intraorais sem história de terapia periodontal ou uso de antibióticos nos últimos 6 meses foram incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica conhecida;
  • alergia conhecida ou suspeita ao grupo ALN/bifosfonato e ao grupo ATV/estatina;
  • no grupo ALN/bifosfonato sistêmico e terapia ATV/estatina;
  • com periodontite agressiva;
  • que usou tabaco de qualquer forma;
  • alcoólatras;
  • pacientes imunocomprometidos;
  • e fêmeas grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
SRP mais placebo SRP foi feito para todos os indivíduos. O gel placebo foi aplicado subgengivalmente na bolsa
Medicamento: SRP e gel Placebo
Após o SRP, o gel placebo foi aplicado subgengivalmente na bolsa
Comparador Ativo: Grupo atorvastatina
SRP mais Atorvastatina SRP foi feito para todos os indivíduos. Atorvastatina foi entregue no bolso subgengivalmente
Medicamento: SRP e Atorvastatina
Após o SRP, o gel de atorvastatina foi entregue subgengivalmente na bolsa
Comparador Ativo: Grupo Alendronato
Alendronato SRP mais Alendronato SRP foi feito para todos os indivíduos. O alendronato foi entregue no bolso subgengivalmente
Medicamento: SRP e Alendronato
Após o SRP, o gel de alendronato foi aplicado subgengivalmente na bolsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na redução da profundidade do defeito da linha de base para 6 meses e da linha de base para 9 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses
Redução da profundidade do defeito radiográfico para medida na linha de base, intervalo de 6 e 9 meses
Linha de base até 6 meses e linha de base até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 3,6 e 9 meses
O índice de placa será medido aos 3, 6 e 9 meses
3,6 e 9 meses
Índice de sangramento do sulco modificado
Prazo: 3,6 e 9 meses]
O índice de sangramento do sulco modificado será medido aos 3, 6 e 9 meses
3,6 e 9 meses]
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: 3,6 e 9 meses]
A profundidade da bolsa de sondagem será medida aos 3, 6 e 9 meses
3,6 e 9 meses]
Nível de apego clínico
Prazo: 3,6 e 9 meses]
O nível de apego clínico será medido aos 3, 6 e 9 meses
3,6 e 9 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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