만성 치주염에서 Alendronate와 Atorvastatin의 비교
2015년 5월 25일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
만성 치주염 치료에서 치은연하에 전달된 1% 알렌드로네이트 대 1.2% 아토르바스타틴 겔의 비교 평가: 무작위 위약 대조 임상 시험
본 연구는 만성 치주염 환자의 골내 결손 치료에서 1% ALN 젤과 1.2% ATV 젤을 포함하는 두 가지 국소 약물 전달 시스템의 임상적 효능을 평가하고 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. SRP의 부속물.
연구 개요
상세 설명
배경: Alendronate와 Atorvastatin은 파골세포의 골흡수를 억제하는 것으로 알려져 있으며 in vivo와 in vitro에서 조골세포의 분화를 유도하여 기질 형성을 증가시켜 골자극 작용을 하는 것으로 제안되었다. 본 연구의 목적은 만성 치주염 환자의 골내 결손 치료를 위한 스케일링 및 치근 계획(SRP)과 함께 국소 약물 전달 시스템으로서 1% ALN 및 1.2% ATV 젤의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
방법: 총 90개의 골내 결함을 1% ALN, 1.2% ATV 또는 위약 겔로 치료했습니다. 임상 매개변수(플라크 지수, 수정된 고랑 출혈 지수, 탐침 깊이[PD] 및 임상 부착 수준[CAL])는 기준선, 3, 6 및 9개월에 기록되었습니다. 6개월과 9개월에 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 표준화된 방사선 사진에서 방사선학적 파라미터 골내 결함 깊이(IBD) 및 결함 깊이 감소(DDR%)를 계산했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 6개월 동안 치주 치료 또는 항생제 사용 이력이 없는 구강 주변 방사선 사진에서 PD ≥5mm 또는 CAL ≥4-6mm이고 수직 골 손실 ≥3mm인 전신적으로 건강한 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 전신 질환이 있는 환자;
- ALN/비스포스포네이트 그룹 및 ATV/스타틴 그룹에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
- 전신 ALN/비스포스포네이트 및 요법 ATV/스타틴 그룹;
- 공격적인 치주염;
- 어떤 형태로든 담배를 피운 사람
- 알코올 중독자
- 면역 저하 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
SRP 플러스 위약 SRP는 모든 피험자에 대해 수행되었습니다.
위약 젤을 주머니에 치은연하로 전달했습니다.
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SRP 후 위약 겔을 주머니에 치은연하 전달
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활성 비교기: 아토르바스타틴 그룹
SRP + 아토르바스타틴 SRP는 모든 피험자에 대해 수행되었습니다.
아토르바스타틴은 치은연하 주머니에 전달되었습니다.
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SRP 후, Atorvastatin 젤은 치은연하로 주머니에 전달되었습니다.
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활성 비교기: 알렌드로네이트 그룹
Alendronate SRP와 Alendronate SRP를 모든 피험자에게 시행했습니다.
Alendronate는 주머니에 subgingivally 전달되었습니다
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SRP 후 알렌드로네이트 젤을 치은연하로 주머니에 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월로, 기준선에서 9개월로 결함 깊이 감소의 변화
기간: 기준선은 6개월, 기준선은 9개월
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6개월 및 9개월 간격으로 기준선에서 측정된 방사선학적 결함 깊이 감소
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기준선은 6개월, 기준선은 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 인덱스
기간: 3,6,9개월
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플라크 지수는 3, 6, 9개월에 측정됩니다.
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3,6,9개월
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수정된 고랑 출혈 지수
기간: 3,6,9개월]
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Modified sulcus 출혈 지수는 3, 6, 9개월에 측정됩니다.
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3,6,9개월]
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프로빙 포켓 깊이
기간: 3,6,9개월]
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프로빙 포켓 깊이는 3, 6, 9개월에 측정됩니다.
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3,6,9개월]
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임상 애착 수준
기간: 3,6,9개월]
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임상 애착 수준은 3, 6, 9개월에 측정됩니다.
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3,6,9개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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만성 치주염에 대한 임상 시험
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