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Comparación de alendronato con atorvastatina en periodontitis crónica

25 de mayo de 2015 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Evaluación comparativa de alendronato al 1 % administrado por vía subgingival versus gel de atorvastatina al 1,2 % en el tratamiento de la periodontitis crónica: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar y comparar la eficacia clínica de dos sistemas de administración local de fármacos que contienen gel de ALN al 1 % y gel de ATV al 1,2 % en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica como un complemento de SRP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: se sabe que el alendronato y la atorvastatina inhiben la resorción ósea osteoclástica y se propuso que tienen propiedades osteoestimuladoras al provocar la diferenciación de osteoblastos in vivo e in vitro, como se muestra por un aumento en la formación de matriz. El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar la eficacia del gel ALN al 1 % y ATV al 1,2 % como sistema de administración local de fármacos junto con el raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica.

Métodos: Se trataron un total de 90 defectos intraóseos con ALN ​​al 1 %, ATV al 1,2 % o gel de placebo. Los parámetros clínicos (índice de placa, índice de sangrado del sulcus modificado, profundidad de sondaje [PD] y nivel de inserción clínica [CAL]) se registraron al inicio, a los 3, 6 y 9 meses. Los parámetros radiográficos de la profundidad del defecto intraóseo (IBD) y la reducción de la profundidad del defecto (DDR%) se calcularon en radiografías estandarizadas utilizando un software de análisis de imágenes a los 6 y 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes sistémicamente sanos con PD ≥ 5 mm o CAL ≥ 4 a 6 mm y pérdida ósea vertical ≥ 3 mm en radiografías periapicales intraorales sin antecedentes de terapia periodontal o uso de antibióticos en los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad sistémica conocida;
  • alergia conocida o sospechada al grupo ALN/bifosfonatos y al grupo ATV/estatinas;
  • en el grupo ALN/bifosfonato sistémico y terapia ATV/estatina;
  • con periodontitis agresiva;
  • que usó tabaco en cualquier forma;
  • alcohólicos;
  • pacientes inmunocomprometidos;
  • y las hembras gestantes o lactantes fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
SRP más placebo SRP se realizó para todos los sujetos. El gel de placebo se administró subgingivalmente en la bolsa
Droga: SRP y gel de placebo
Después de SRP, el gel de placebo se administró subgingivalmente en el bolsillo
Comparador activo: Grupo de atorvastatina
SRP más Atorvastatin SRP se realizó para todos los sujetos. La atorvastatina se administró en la bolsa subgingivalmente
Droga: SRP y Atorvastatina
Después de SRP, el gel de atorvastatina se administró subgingivalmente en el bolsillo
Comparador activo: Grupo de alendronato
Se administró Alendronate SRP más Alendronate SRP a todos los sujetos. El alendronato se administró en la bolsa subgingivalmente
Droga: SRP y alendronato
Después de SRP, el gel de alendronato se administró subgingivalmente en la bolsa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la reducción de la profundidad del defecto desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses y Línea de base a 9 meses
Reducción de la profundidad del defecto radiográfico medido al inicio, intervalo de 6 y 9 meses
Línea de base a 6 meses y Línea de base a 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 3,6 y 9 meses
El índice de placa se medirá a los 3, 6 y 9 meses
3,6 y 9 meses
Índice de sangrado de surco modificado
Periodo de tiempo: 3,6 y 9 meses]
El índice de sangrado del sulcus modificado se medirá a los 3, 6 y 9 meses.
3,6 y 9 meses]
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 3,6 y 9 meses]
La profundidad de sondaje se medirá a los 3, 6 y 9 meses
3,6 y 9 meses]
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3,6 y 9 meses]
El nivel de apego clínico se medirá a los 3, 6 y 9 meses
3,6 y 9 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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