阿仑膦酸钠与阿托伐他汀治疗慢性牙周炎的比较
2015年5月25日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
龈下给药 1% 阿仑膦酸钠与 1.2% 阿托伐他汀凝胶治疗慢性牙周炎的比较评价：一项随机安慰剂对照临床试验
本研究设计为单中心、随机、对照临床试验，旨在评估和比较两种含有 1% ALN 凝胶和 1.2% ATV 凝胶的局部给药系统治疗慢性牙周炎患者骨内缺损的临床疗效SRP 的附件。
研究概览
详细说明
背景：已知阿仑膦酸盐和阿托伐他汀可抑制破骨细胞的骨吸收，并被认为通过在体内和体外引起成骨细胞分化而具有骨刺激特性，如基质形成的增加所示。 本研究的目的是评估和比较 1% ALN 和 1.2% ATV 凝胶作为局部给药系统辅助刮治和根面平整 (SRP) 治疗慢性牙周炎患者骨内缺损的疗效。
方法：总共 90 个骨内缺损用 1% ALN、1.2% ATV 或安慰剂凝胶治疗。 在基线、3、6 和 9 个月时记录临床参数（斑块指数、改良沟出血指数、探诊深度 [PD] 和临床附着水平 [CAL]）。 在 6 个月和 9 个月时，使用图像分析软件在标准化射线照片上计算射线照相参数骨内缺损深度 (IBD) 和缺损深度减少 (DDR%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括 PD ≥ 5 毫米或 CAL ≥ 4 至 6 毫米且口腔内根尖周 X 光片上垂直骨丢失 ≥ 3 毫米且在前 6 个月内没有牙周治疗史或使用抗生素的全身健康患者
排除标准：
- 患有已知全身性疾病的患者；
- 已知或疑似对 ALN/双膦酸盐组和 ATV/他汀组过敏；
- 全身性 ALN/双膦酸盐和治疗 ATV/他汀类药物组；
- 患有侵袭性牙周炎;
- 谁以任何形式使用烟草；
- 酗酒者；
- 免疫力低下的患者；
- 怀孕或哺乳期女性被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
对所有受试者进行 SRP 加安慰剂 SRP。
安慰剂凝胶通过龈下输送到袋中
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SRP 后，将安慰剂凝胶从龈下输送到袋中
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有源比较器：阿托伐他汀组
SRP加阿托伐他汀对所有受试者进行SRP。
阿托伐他汀在龈下袋中递送
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SRP 后，阿托伐他汀凝胶被递送到龈下袋中
|
|
有源比较器：阿仑膦酸盐组
对所有受试者进行阿仑膦酸盐 SRP 加阿仑膦酸盐 SRP。
阿仑膦酸盐在龈下袋中给药
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SRP 后，阿仑膦酸盐凝胶被递送到龈下袋中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 6 个月和从基线到 9 个月缺陷深度减少的变化
大体时间：基线至 6 个月和基线至 9 个月
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基线、6 个月和 9 个月间隔时测量的射线照相缺陷深度减少
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基线至 6 个月和基线至 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：3,6 和 9 个月
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斑块指数将在 3、6 和 9 个月时测量
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3,6 和 9 个月
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修正的沟出血指数
大体时间：3,6 和 9 个月]
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将在 3、6 和 9 个月时测量改良的龈沟出血指数
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3,6 和 9 个月]
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探测口袋深度
大体时间：3,6 和 9 个月]
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将在 3、6 和 9 个月时测量探诊袋深度
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3,6 和 9 个月]
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临床依恋水平
大体时间：3,6 和 9 个月]
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将在 3、6 和 9 个月时测量临床依恋水平
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3,6 和 9 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月25日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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