Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání alendronátu s atorvastatinem u chronické parodontitidy

25. května 2015 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Srovnávací hodnocení subgingiválně podávaného 1% alendronátu versus 1,2% atorvastatinového gelu v léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Tato studie je navržena jako jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení a porovnání klinické účinnosti dvou lokálních systémů podávání léků obsahujících 1% ALN gel a 1,2% ATV gel v léčbě intraboniárních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou. doplněk k SRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Je známo, že alendronát a atorvastatin inhibují osteoklastickou kostní resorpci a bylo navrženo, že mají osteostimulační vlastnosti tím, že způsobují diferenciaci osteoblastů in vivo a in vitro, jak ukazuje zvýšení tvorby matrice. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost 1% ALN a 1,2% ATV gelu jako lokálního aplikačního systému léčiva v doplňku ke škálování a kořenovému plánování (SRP) pro léčbu intraboniárních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.

Metody: Celkem 90 nitrokostních defektů bylo ošetřeno buď 1%ALN, 1,2% ATV nebo placebo gelem. Klinické parametry (index plaku, modifikovaný index krvácení ze sulcus, hloubka sondování [PD] a úroveň klinického připojení [CAL]) byly zaznamenávány na začátku, po 3, 6 a 9 měsících. Radiografické parametry hloubka intrabony defektu (IBD) a snížení hloubky defektu (DDR %) byly vypočteny na standardizovaných rentgenových snímcích s použitím softwaru pro analýzu obrazu po 6 a 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni byli systémově zdraví pacienti s PD ≥ 5 mm nebo CAL ≥ 4 až 6 mm a vertikálním úbytkem kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích bez anamnézy periodontální terapie nebo užívání antibiotik v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým systémovým onemocněním;
  • známá nebo suspektní alergie na skupinu ALN/bisfosfonát a skupinu ATV/statin;
  • na systémové ALN/bisfosfonáty a terapii ATV/statinová skupina;
  • s agresivní parodontitidou;
  • kteří užívali tabák v jakékoli formě;
  • alkoholici;
  • imunokompromitovaní pacienti;
  • a březí nebo kojící samice byly ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
SRP plus placebo SRP bylo provedeno u všech subjektů. Placebo gel byl podán subgingiválně do kapsy
Lék: SRP a Placebo gel
Po SRP byl subgingiválně do kapsy aplikován placebo gel
Aktivní komparátor: Atorvastatinová skupina
U všech subjektů byla provedena SRP plus Atorvastatin SRP. Atorvastatin byl podán do kapsy subgingiválně
Lék: SRP a Atorvastatin
Po SRP byl atorvastatinový gel podán subgingiválně do kapsy
Aktivní komparátor: Alendronátová skupina
Alendronát SRP plus Alendronát SRP byl proveden u všech subjektů. Alendronát byl podán do kapsy subgingiválně
Lék: SRP a Alendronát
Po SRP byl alendronátový gel podán subgingiválně do kapsy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna snížení hloubky defektu z výchozí hodnoty na 6 měsíců a z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Časové okno: Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 9 měsíců
Snížení hloubky radiografického defektu naměřené na začátku, v intervalu 6 a 9 měsíců
Výchozí stav na 6 měsíců a výchozí stav na 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 3,6 a 9 měsíců
Index plaku bude měřen ve 3, 6 a 9 měsících
3,6 a 9 měsíců
Modifikovaný index krvácení sulcus
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců]
Modifikovaný index krvácení ze sulcus bude měřen ve 3, 6 a 9 měsících
3, 6 a 9 měsíců]
Hloubka sondy
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců]
Hloubka sondovací kapsy bude měřena po 3, 6 a 9 měsících
3, 6 a 9 měsíců]
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců]
Úroveň klinické vazby bude měřena ve 3, 6 a 9 měsících
3, 6 a 9 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRP a Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit