小児の術後認知機能および行動に対する神経筋遮断拮抗薬の効果
耳注喉（ENT）手術を受ける学齢期の子供の抜管条件、術後認知機能および行動に対する神経筋遮断逆転剤の比較効果
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化研究の目的は、ネオスチグミン-アトロピンとスガマデクスの、抜管の達成時間、回復の質、術後の認知機能、および全身麻酔下で耳鼻咽喉科手術を受ける小児の行動に対する効果を比較調査することです。
親の承認が得られた後のこの研究では、全身麻酔下で扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術を受ける6〜12歳の子供が含まれます。 全身麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルの持続注入による全静脈麻酔 (TIVA) 技術を使用して実行されます。 ロクロニウムは、神経筋遮断（NMB）を達成するために使用されます。 神経筋逆転は、アトロピン-ネオスチグミンまたはスガマデクスのいずれかを使用して実行されます。 患者は、使用するNMB拮抗薬の種類に応じて2つのグループに分けられます。 術中モニタリングには、Bispectral Index Sedation (BIS)、SpO2、カプノグラフィー、血圧、心拍数、4 連 (TOF) の非侵襲的測定が含まれます。
子供は術前（手術の1日前と手術日の朝）、術中、術後すぐに評価され、術後15日間追跡されます。 さらに、両親は協力し、質問されます。
この研究の主要エンドポイントには、ネオスチグミン-アトロピンとスガマデクスの、抜管の達成時間、回復の質、および小児の術後認知機能に対する効果の比較調査が含まれます。 副次的評価項目には、副作用、残留神経筋遮断の徴候、動揺、子供の術後の行動変化が含まれます。
この目的のために、以下の尺度とアンケートが使用されます。
- 感情性、活動性、社交性、衝動性 (EASI) スケール
- 修正されたミニメンタルステート (3MS) テスト - バージョン G ギリシャ語
- イェール術前不安尺度
- アルドリーテのスコア
- 創発性せん妄（PAED）スケール
- ウォンベーカースケール
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) (0-10)
- 子どもの入院後行動アンケート（PHBQ）]
- 退院後の再アンケート
すべてのアンケートはギリシャ語に翻訳され、文化的に適応され、検証されます。 データの分析には、従属変数と独立変数の間の有意な相関関係を悪用するための 2 つの手法と回帰分析モデル間の統計的差異を見つけるためのペアワイズ T 検定が含まれます。 SPSS21 for Windows を用いて統計解析を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-全身麻酔下でENT手術を受けている子供。
除外基準:
- 親の拒否
- 認識機能障害
- 言葉の問題によるコミュニケーションの難しさ
- 精神障害
- 重度の全身性障害
- -使用される薬物に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スガマデクス
iv スガマデクス 2 mg/Kg
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認知および行動機能に対する有効性、安全性および効果
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネオスチグミン - アトロピン
iv ネオスチグミン 0.05 mg/Kg - アトロピン 0.02 mg/kg 認知および行動機能に対する有効性、安全性および効果 |
認知および行動機能に対する有効性、安全性および効果
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管達成時間
時間枠：10分
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抜管達成時間
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残留神経筋遮断の徴候
時間枠：1時間
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残留の兆候がある参加者の数
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1時間
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行動機能
時間枠：術後15日目まで
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バッテリーテストを使用した変更
|
術後15日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof.、2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBD 712/19-3-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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