소아의 수술 후 인지기능 및 행동에 대한 신경근 차단 역전제 효과
이비인후과(ENT) 수술을 받는 학령기 아동의 발관 상태, 수술 후 인지기능 및 행동에 대한 신경근 차단 역전제의 비교 효과
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구의 목적은 전신 마취 하에서 이비인후과 수술을 받는 어린이의 발관 달성 시간, 회복의 질, 수술 후 인지 기능 및 행동에 대한 네오스티그민-아트로핀 대 슈가마덱스의 효과를 비교 조사하는 것입니다.
부모의 승인을 얻은 후 이 연구에서는 전신 마취하에 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받는 6-12세 어린이를 포함할 것입니다. 전신마취는 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 주입하는 TIVA(Total Intravenous Anesthesia) 기법을 사용하여 수행됩니다. Rocuronium은 신경근 차단(NMB)을 달성하는 데 사용됩니다. 신경근 반전은 아트로핀-네오스티그민 또는 슈가마덱스를 사용하여 수행됩니다. 환자는 사용된 NMB 역전제의 유형에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 수술 중 모니터링에는 Bispectral Index Sedation(BIS), SpO2, 카프노그래피, 혈압, 심박수 및 TOF(train of four)의 비침습적 측정이 포함됩니다.
소아는 수술 전(수술 하루 전 및 수술 당일 아침), 수술 중, 수술 직후 평가되며 수술 후 15일 동안 추적 관찰됩니다. 또한 학부모는 협조 및 질문을 받게 됩니다.
연구의 1차 종료점에는 네오스티그민-아트로핀과 슈가마덱스가 발관 달성 시간, 회복의 질, 어린이의 수술 후 인지 기능에 미치는 영향에 대한 비교 조사가 포함됩니다. 2차 종점에는 부작용, 잔여 신경근 차단의 징후, 어린이의 동요 및 수술 후 행동 변화가 포함됩니다.
이를 위해 다음 척도와 설문지가 사용됩니다.
- 감정, 활동, 사교성 및 충동성(EASI) 척도
- 수정된 미니 정신 상태(3MS) 테스트 - 버전 G 그리스어
- Yale 수술 전 불안 척도
- 알드레테 점수
- 출현 섬망(PAED) 척도
- Wong-Baker 스케일
- 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-10)
- 아동 병원 후 행동 설문지(PHBQ)]
- 퇴원 후 반복 설문지
모든 설문지는 그리스어로 번역되고 문화적으로 적응되며 검증됩니다. 데이터 분석에는 두 기술 간의 통계적 차이를 찾기 위한 쌍별 T 테스트와 종속 변수와 독립 변수 간의 유의미한 상관 관계를 규명하기 위한 회귀 분석 모델이 포함됩니다. 통계 분석은 Windows용 SPSS21을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 이비인후과 수술을 받는 어린이.
제외 기준:
- 부모의 거부
- 인지 장애
- 언어 문제로 인한 의사 소통의 어려움
- 정신 장애
- 심한 전신 장애
- 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슈가마덱스
iv 슈가마덱스 2 mg/Kg
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인지 및 행동 기능에 대한 효능, 안전성 및 효과
다른 이름들:
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활성 비교기: 네오스티그민 - 아트로핀
iv 네오스티그민 0,05 mg/Kg - 아트로핀 0,02 mg/kg 인지 및 행동 기능에 대한 효능, 안전성 및 효과 |
인지 및 행동 기능에 대한 효능, 안전성 및 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발관 달성 시간
기간: 10 분
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발관 달성 시간
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 신경근 차단의 징후
기간: 1 시간
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잔여 징후가 있는 참가자 수
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1 시간
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행동 기능
기간: 수술 후 15일까지
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배터리 테스트를 사용한 변경
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수술 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBD 712/19-3-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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