- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02455921
Efeito do Agente de Reversão do Bloqueio Neuromuscular na Função Cognitiva e Comportamento Pós-operatório em Crianças
Efeito comparativo do agente de reversão do bloqueio neuromuscular nas condições de extubação, função cognitiva pós-operatória e comportamento de crianças em idade escolar submetidas à cirurgia de otorrinolaringologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar comparativamente o efeito da neostigmina-atropina versus sugamadex no tempo de extubação, qualidade da recuperação, função cognitiva pós-operatória e comportamento de crianças submetidas a cirurgia otorrinolaringológica sob anestesia geral.
Neste estudo, após a obtenção da aprovação dos pais, serão incluídas crianças com idade entre 6 e 12 anos submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia sob anestesia geral. A anestesia geral será realizada pela técnica de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com infusão contínua de propofol e remifentanil. O rocurônio será utilizado para realizar o bloqueio neuromuscular (BNM). A reversão neuromuscular será realizada com atropina-neostigmina ou sugamadex. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com o tipo de agente de reversão do BNM utilizado. O monitoramento intraoperatório incluirá Sedação por Índice Bispectral (BIS), SpO2, capnografia, medições não invasivas de pressão arterial, frequência cardíaca e trem de quatro (TOF).
As crianças serão avaliadas no pré-operatório (um dia antes da cirurgia e na manhã do dia da cirurgia), no intraoperatório, no pós-operatório imediato e serão acompanhadas por 15 dias de pós-operatório. Além disso, os pais serão cooperados e questionados.
Os objetivos primários do estudo incluem a investigação comparativa do efeito da neostigmina-atropina versus sugamadex no tempo de obtenção da extubação, qualidade da recuperação e função cognitiva pós-operatória de crianças. Os desfechos secundários incluirão efeitos colaterais, sinais de bloqueio neuromuscular residual, agitação e alterações comportamentais pós-operatórias das crianças.
Para isso, serão utilizadas as seguintes escalas e questionários:
- Escala de Emocionalidade, Atividade, Sociabilidade e Impulsividade (EASI)
- Teste do Mini-Estado Mental Modificado (3MS) - Versão G Grego
- Escala de ansiedade pré-operatória de Yale
- Pontuação de Aldrete
- Escala de Delírio de Emergência (PAED)
- escala Wong-Baker
- Escala Visual Analógica (VAS) (0-10)
- Questionário de Comportamento Pós-Hospital Infantil (PHBQ)]
- Questionário repetido pós-alta
Todos os questionários serão traduzidos, adaptados culturalmente e validados em grego. A análise dos dados incluirá teste t pairwise para encontrar diferenças estatísticas entre as duas técnicas e modelos de análise de regressão para verificar correlações significativas entre variáveis dependentes e independentes. A análise estatística será realizada com o uso do SPSS21 for Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a cirurgia otorrinolaringológica sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- Comprometimento cognitivo
- Dificuldade de comunicação devido a problemas de linguagem
- Desordem psiquiátrica
- Distúrbio sistemático grave
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: sugamadex
iv sugamadex 2 mg/Kg
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Eficácia, segurança e efeito na função cognitiva e comportamental
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: neostigmina - atropina
iv neostigmina 0,05 mg/Kg - atropina 0,02 mg/kg Eficácia, segurança e efeito na função cognitiva e comportamental |
Eficácia, segurança e efeito na função cognitiva e comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de conseguir a extubação
Prazo: 10 minutos
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tempo de conseguir a extubação
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sinais de bloqueio neuromuscular residual
Prazo: 1 hora
|
número de participantes com sinais de resíduos
|
1 hora
|
|
Função comportamental
Prazo: até 15º dia de pós-operatório
|
alterações usando o teste de bateria
|
até 15º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- EBD 712/19-3-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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