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Efeito do Agente de Reversão do Bloqueio Neuromuscular na Função Cognitiva e Comportamento Pós-operatório em Crianças

23 de outubro de 2018 atualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Efeito comparativo do agente de reversão do bloqueio neuromuscular nas condições de extubação, função cognitiva pós-operatória e comportamento de crianças em idade escolar submetidas à cirurgia de otorrinolaringologia

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar comparativamente o efeito da neostigmina-atropina versus sugamadex na velocidade e qualidade da recuperação e na função cognitiva e comportamento pós-operatório em crianças submetidas a cirurgia otorrinolaringológica sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar comparativamente o efeito da neostigmina-atropina versus sugamadex no tempo de extubação, qualidade da recuperação, função cognitiva pós-operatória e comportamento de crianças submetidas a cirurgia otorrinolaringológica sob anestesia geral.

Neste estudo, após a obtenção da aprovação dos pais, serão incluídas crianças com idade entre 6 e 12 anos submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia sob anestesia geral. A anestesia geral será realizada pela técnica de Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com infusão contínua de propofol e remifentanil. O rocurônio será utilizado para realizar o bloqueio neuromuscular (BNM). A reversão neuromuscular será realizada com atropina-neostigmina ou sugamadex. Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com o tipo de agente de reversão do BNM utilizado. O monitoramento intraoperatório incluirá Sedação por Índice Bispectral (BIS), SpO2, capnografia, medições não invasivas de pressão arterial, frequência cardíaca e trem de quatro (TOF).

As crianças serão avaliadas no pré-operatório (um dia antes da cirurgia e na manhã do dia da cirurgia), no intraoperatório, no pós-operatório imediato e serão acompanhadas por 15 dias de pós-operatório. Além disso, os pais serão cooperados e questionados.

Os objetivos primários do estudo incluem a investigação comparativa do efeito da neostigmina-atropina versus sugamadex no tempo de obtenção da extubação, qualidade da recuperação e função cognitiva pós-operatória de crianças. Os desfechos secundários incluirão efeitos colaterais, sinais de bloqueio neuromuscular residual, agitação e alterações comportamentais pós-operatórias das crianças.

Para isso, serão utilizadas as seguintes escalas e questionários:

  1. Escala de Emocionalidade, Atividade, Sociabilidade e Impulsividade (EASI)
  2. Teste do Mini-Estado Mental Modificado (3MS) - Versão G Grego
  3. Escala de ansiedade pré-operatória de Yale
  4. Pontuação de Aldrete
  5. Escala de Delírio de Emergência (PAED)
  6. escala Wong-Baker
  7. Escala Visual Analógica (VAS) (0-10)
  8. Questionário de Comportamento Pós-Hospital Infantil (PHBQ)]
  9. Questionário repetido pós-alta

Todos os questionários serão traduzidos, adaptados culturalmente e validados em grego. A análise dos dados incluirá teste t pairwise para encontrar diferenças estatísticas entre as duas técnicas e modelos de análise de regressão para verificar correlações significativas entre variáveis ​​dependentes e independentes. A análise estatística será realizada com o uso do SPSS21 for Windows.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças submetidas a cirurgia otorrinolaringológica sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais
  • Comprometimento cognitivo
  • Dificuldade de comunicação devido a problemas de linguagem
  • Desordem psiquiátrica
  • Distúrbio sistemático grave
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sugamadex
iv sugamadex 2 mg/Kg
Eficácia, segurança e efeito na função cognitiva e comportamental
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador Ativo: neostigmina - atropina

iv neostigmina 0,05 mg/Kg - atropina 0,02 mg/kg

Eficácia, segurança e efeito na função cognitiva e comportamental

Eficácia, segurança e efeito na função cognitiva e comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de conseguir a extubação
Prazo: 10 minutos
tempo de conseguir a extubação
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sinais de bloqueio neuromuscular residual
Prazo: 1 hora
número de participantes com sinais de resíduos
1 hora
Função comportamental
Prazo: até 15º dia de pós-operatório
alterações usando o teste de bateria
até 15º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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