Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade reverserende agent Effekt på postoperativ kognitiv funktion og adfærd hos børn

23. oktober 2018 opdateret af: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Sammenlignende effekt af neuromuskulær blokade-reverseringsmiddel på ekstubationstilstande, postoperativ kognitiv funktion og adfærd hos børn i skolealderen, der gennemgår ørenote-halskirurgi (ØNH)

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at undersøge sammenlignende effekten af ​​neostigmin-atropin versus sugammadex på hastighed og kvalitet af restitution og på postoperativ kognitiv funktion og adfærd hos børn, der gennemgår ØNH-operation under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at undersøge sammenlignende virkningen af ​​neostigmin-atropin vs sugammadex på tidspunktet for opnåelse af ekstubation, kvalitet af bedring, postoperativ kognitiv funktion og adfærd hos børn, der gennemgår ØNH-operation under generel anæstesi.

I denne undersøgelse, efter at forældrenes godkendelse er opnået, vil børn i alderen 6-12 år, der gennemgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi under generel anæstesi, blive inkluderet. Generel anæstesi vil blive udført ved brug af total intravenøs anæstesi (TIVA) teknik med kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil. Rocuronium vil blive brugt til at opnå neuromuskulær blokade (NMB). Neuromuskulær reversering vil blive udført med enten atropin-neostigmin eller sugammadex. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til den anvendte type NMB-reverseringsmiddel. Intraoperativ overvågning vil omfatte Bispectral Index Sedation (BIS), SpO2, kapnografi, ikke-invasive målinger af blodtryk, hjertefrekvens og tog på fire (TOF).

Børn vil blive vurderet præoperativt (en dag før operation og om morgenen operationsdagen), intraoperativt, umiddelbart postoperativt og vil blive fulgt op i 15 postoperative dage. Derudover vil forældre blive samarbejdet og afhørt.

Studiets primære endepunkter inkluderer den sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​neostigmin-atropin vs sugammadex på tidspunktet for opnåelse af ekstubation, kvaliteten af ​​bedring og postoperativ kognitiv funktion hos børn. Sekundære endepunkter vil omfatte bivirkninger, tegn på resterende neuromuskulær blokade, agitation og postoperative adfærdsændringer hos børn.

Til dette formål vil følgende skalaer og spørgeskemaer blive brugt:

  1. Emotionalitet, aktivitet, selskabelighed og impulsivitet (EASI) skala
  2. The Modified Mini-Mental State (3MS) Test - Græsk version
  3. Yale præoperativ angstskala
  4. Aldrete score
  5. Emergence Delirium (PAED) skala
  6. Wong-Baker skala
  7. Visuel analog skala (VAS) (0-10)
  8. Børns adfærdsspørgeskema efter hospital (PHBQ)]
  9. Gentaget spørgeskema efter udskrivelse

Alle spørgeskemaer vil blive oversat, kulturelt tilpasset og valideret til græsk. Analyse af dataene vil omfatte parvis T-test for at finde statistiske forskelle mellem de to teknikker og regressionsanalysemodeller for at revurdere signifikante korrelationer mellem afhængige og uafhængige variable. Statistisk analyse vil blive udført med brug af SPSS21 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn, der gennemgår ØNH-operation i fuld narkose.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Kognitiv svækkelse
  • Besvær med at kommunikere på grund af sprogproblemer
  • Psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig systematisk lidelse
  • Kendt allergi over for ethvert anvendt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sugammadex
iv sugammadex 2 mg/kg
Medicin: Sugammadex
Effekt, sikkerhed og effekt på kognitiv og adfærdsmæssig funktion
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: neostigmin - atropin

iv neostigmin 0,05 mg/kg - atropin 0,02 mg/kg

Effekt, sikkerhed og effekt på kognitiv og adfærdsmæssig funktion
Medicin: neostigmin - atropin
Effekt, sikkerhed og effekt på kognitiv og adfærdsmæssig funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for opnåelse af ekstubation
Tidsramme: 10 min
tidspunkt for opnåelse af ekstubation
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tegn på resterende neuromuskulær blokade
Tidsramme: 1 time
antal deltagere med tegn på rest
1 time
Adfærdsmæssig funktion
Tidsramme: op til 15. postoperative dag
ændringer ved hjælp af batteritest
op til 15. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBD 712/19-3-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Funktionel

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner