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Effet de l'agent d'inversion du blocage neuromusculaire sur la fonction cognitive postopératoire et le comportement chez les enfants

23 octobre 2018 mis à jour par: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Effet comparatif de l'agent d'inversion du blocage neuromusculaire sur les conditions d'extubation, la fonction cognitive postopératoire et le comportement des enfants d'âge scolaire subissant une chirurgie ORL

Le but de cette étude prospective randomisée est d'étudier comparativement l'effet de la néostigmine-atropine par rapport au sugammadex sur la vitesse et la qualité de la récupération et sur la fonction cognitive postopératoire et le comportement chez les enfants subissant une chirurgie ORL sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude prospective randomisée est d'étudier comparativement l'effet de la néostigmine-atropine vs sugammadex sur le temps d'obtention de l'extubation, la qualité de la récupération, la fonction cognitive postopératoire et le comportement des enfants subissant une chirurgie ORL sous anesthésie générale.

Dans cette étude, après obtention de l'approbation parentale, les enfants âgés de 6 à 12 ans subissant une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie sous anesthésie générale seront inclus. L'anesthésie générale sera réalisée en utilisant la technique d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec une perfusion continue de propofol et de rémifentanil. Le rocuronium sera utilisé pour réaliser un blocage neuromusculaire (NMB). L'inversion neuromusculaire sera effectuée en utilisant soit de l'atropine-néostigmine, soit du sugammadex. Les patients seront divisés en 2 groupes selon le type d'agent d'inversion NMB utilisé. La surveillance peropératoire comprendra la sédation bispectrale (BIS), la SpO2, la capnographie, les mesures non invasives de la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le train de quatre (TOF).

Les enfants seront évalués en préopératoire (un jour avant la chirurgie et le matin du jour de la chirurgie), en peropératoire, en postopératoire immédiat et seront suivis pendant 15 jours postopératoires. De plus, les parents seront coopérés et interrogés.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprennent l'étude comparative de l'effet de la néostigmine-atropine par rapport au sugammadex sur le moment de l'extubation, la qualité de la récupération et la fonction cognitive postopératoire des enfants. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les effets secondaires, les signes de blocage neuromusculaire résiduel, l'agitation et les changements de comportement postopératoires des enfants.

A cet effet, les échelles et questionnaires suivants seront utilisés :

  1. Échelle d'émotivité, d'activité, de sociabilité et d'impulsivité (EASI)
  2. Le test d'état mini-mental modifié (3MS) - Version G grec
  3. Échelle d'anxiété préopératoire de Yale
  4. Score d'Aldrete
  5. Échelle du délire d'émergence (PAED)
  6. Échelle de Wong-Baker
  7. Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
  8. Questionnaire sur le comportement post-hospitalier de l'enfant (PHBQ)]
  9. Questionnaire répété après la sortie

Tous les questionnaires seront traduits, culturellement adaptés et validés en grec. L'analyse des données comprendra un test T par paires afin de trouver des différences statistiques entre les deux techniques et des modèles d'analyse de régression afin de dénigrer les corrélations significatives entre les variables dépendantes et indépendantes. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS21 pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Enfants subissant une chirurgie ORL sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents
  • Déficience cognitive
  • Difficulté de communication due à des problèmes de langue
  • Trouble psychiatrique
  • Trouble systématique sévère
  • Allergie connue à tout médicament utilisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sugammadex
sugammadex iv 2 mg/Kg
Efficacité, innocuité et effet sur les fonctions cognitives et comportementales
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: néostigmine - atropine

iv néostigmine 0,05 mg/Kg - atropine 0,02 mg/kg

Efficacité, innocuité et effet sur les fonctions cognitives et comportementales

Efficacité, innocuité et effet sur les fonctions cognitives et comportementales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la réalisation de l'extubation
Délai: 10 minutes
moment de la réalisation de l'extubation
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signes de blocage neuromusculaire résiduel
Délai: 1 heure
nombre de participants avec des signes de résiduel
1 heure
Fonction comportementale
Délai: jusqu'au 15e jour postopératoire
modifications à l'aide du test de la batterie
jusqu'au 15e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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