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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02455921
Effet de l'agent d'inversion du blocage neuromusculaire sur la fonction cognitive postopératoire et le comportement chez les enfants
Effet comparatif de l'agent d'inversion du blocage neuromusculaire sur les conditions d'extubation, la fonction cognitive postopératoire et le comportement des enfants d'âge scolaire subissant une chirurgie ORL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective randomisée est d'étudier comparativement l'effet de la néostigmine-atropine vs sugammadex sur le temps d'obtention de l'extubation, la qualité de la récupération, la fonction cognitive postopératoire et le comportement des enfants subissant une chirurgie ORL sous anesthésie générale.
Dans cette étude, après obtention de l'approbation parentale, les enfants âgés de 6 à 12 ans subissant une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie sous anesthésie générale seront inclus. L'anesthésie générale sera réalisée en utilisant la technique d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec une perfusion continue de propofol et de rémifentanil. Le rocuronium sera utilisé pour réaliser un blocage neuromusculaire (NMB). L'inversion neuromusculaire sera effectuée en utilisant soit de l'atropine-néostigmine, soit du sugammadex. Les patients seront divisés en 2 groupes selon le type d'agent d'inversion NMB utilisé. La surveillance peropératoire comprendra la sédation bispectrale (BIS), la SpO2, la capnographie, les mesures non invasives de la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le train de quatre (TOF).
Les enfants seront évalués en préopératoire (un jour avant la chirurgie et le matin du jour de la chirurgie), en peropératoire, en postopératoire immédiat et seront suivis pendant 15 jours postopératoires. De plus, les parents seront coopérés et interrogés.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprennent l'étude comparative de l'effet de la néostigmine-atropine par rapport au sugammadex sur le moment de l'extubation, la qualité de la récupération et la fonction cognitive postopératoire des enfants. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les effets secondaires, les signes de blocage neuromusculaire résiduel, l'agitation et les changements de comportement postopératoires des enfants.
A cet effet, les échelles et questionnaires suivants seront utilisés :
- Échelle d'émotivité, d'activité, de sociabilité et d'impulsivité (EASI)
- Le test d'état mini-mental modifié (3MS) - Version G grec
- Échelle d'anxiété préopératoire de Yale
- Score d'Aldrete
- Échelle du délire d'émergence (PAED)
- Échelle de Wong-Baker
- Échelle visuelle analogique (EVA) (0-10)
- Questionnaire sur le comportement post-hospitalier de l'enfant (PHBQ)]
- Questionnaire répété après la sortie
Tous les questionnaires seront traduits, culturellement adaptés et validés en grec. L'analyse des données comprendra un test T par paires afin de trouver des différences statistiques entre les deux techniques et des modèles d'analyse de régression afin de dénigrer les corrélations significatives entre les variables dépendantes et indépendantes. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS21 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une chirurgie ORL sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
- Déficience cognitive
- Difficulté de communication due à des problèmes de langue
- Trouble psychiatrique
- Trouble systématique sévère
- Allergie connue à tout médicament utilisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sugammadex
sugammadex iv 2 mg/Kg
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Efficacité, innocuité et effet sur les fonctions cognitives et comportementales
Autres noms:
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Comparateur actif: néostigmine - atropine
iv néostigmine 0,05 mg/Kg - atropine 0,02 mg/kg Efficacité, innocuité et effet sur les fonctions cognitives et comportementales |
Efficacité, innocuité et effet sur les fonctions cognitives et comportementales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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moment de la réalisation de l'extubation
Délai: 10 minutes
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moment de la réalisation de l'extubation
|
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signes de blocage neuromusculaire résiduel
Délai: 1 heure
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nombre de participants avec des signes de résiduel
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1 heure
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Fonction comportementale
Délai: jusqu'au 15e jour postopératoire
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modifications à l'aide du test de la batterie
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jusqu'au 15e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Parasympathomimétiques
- Atropine
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- EBD 712/19-3-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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