Neuromuskulaaristen salpausten kumoamisaineen vaikutus lasten leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan ja käyttäytymiseen
Neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisaineen vertaileva vaikutus kouluikäisten lasten ekstubaatioolosuhteisiin, leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan ja käyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia vertailevasti neostigmiini-atropiinin ja sugammadeksin vaikutusta ekstubaation saavuttamisaikaan, toipumisen laatuun, leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan ja yleisanestesiassa ENT-leikkauksen saaneiden lasten käyttäytymiseen.
Tähän tutkimukseen, kun vanhempien hyväksyntä on saatu, otetaan mukaan 6–12-vuotiaat lapset, joille tehdään nielurisaleikkaus ja/tai adenoidektomia yleisanestesiassa. Yleisanestesia suoritetaan käyttäen Total Intravenous Anesthesia (TIVA) -tekniikkaa propofolin ja remifentaniilin jatkuvalla infuusiolla. Rokuroniumia käytetään neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) saavuttamiseen. Neuromuskulaarinen palautus suoritetaan joko atropiini-neostigmiinillä tai sugammadeksilla. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään käytetyn NMB-kääntöaineen tyypin mukaan. Leikkauksensisäiseen seurantaan kuuluvat Bispectral Index Sedaation (BIS), SpO2, kapnografia, verenpaineen, sykkeen ja neljän (TOF) ei-invasiiviset mittaukset.
Lapset arvioidaan ennen leikkausta (päivä ennen leikkausta ja leikkauspäivän aamuna), intraoperatiivisesti, välittömästi leikkauksen jälkeen ja seurataan 15 leikkauksen jälkeistä päivää. Lisäksi vanhempien kanssa tehdään yhteistyötä ja kuulustellaan.
Tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä ovat vertaileva tutkimus neostigmiini-atropiinin ja sugammadeksin vaikutuksesta ekstubaation saavuttamisaikaan, toipumisen laatuun ja lasten leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat sivuvaikutukset, jäännöshermo-lihassalpauksen merkit, kiihtyneisyys ja lasten leikkauksen jälkeiset käyttäytymismuutokset.
Tätä tarkoitusta varten käytetään seuraavia asteikkoja ja kyselylomakkeita:
- Emotionaalisuus, aktiivisuus, sosiaalisuus ja impulsiivisuus (EASI) -asteikko
- Modified Mini-Mental State (3MS) -testi – Kreikan versio G
- Yalen Preoperative Axiety Scale
- Aldreten pisteet
- Emergence Delirium (PAED) -asteikko
- Wong-Baker vaaka
- Visual Analogue Scale (VAS) (0-10)
- Child Post-Sairaalan Behavior Questionnaire (PHBQ)]
- Toistuva kyselylomake vastuuvapauden jälkeen
Kaikki kyselylomakkeet käännetään, kulttuurisesti mukautetaan ja validoidaan kreikaksi. Tietojen analysointiin kuuluu parikohtainen T-testi tilastollisten erojen löytämiseksi näiden kahden tekniikan välillä ja regressioanalyysimallit riippuvien ja riippumattomien muuttujien välisten merkittävien korrelaatioiden korjaamiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS21 for Windows -ohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään ENT-leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Kognitiivinen rajoite
- Viestintävaikeudet kieliongelmien takia
- Psykiatrinen häiriö
- Vakava systemaattinen häiriö
- Tunnettu allergia mille tahansa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sugammadex
iv sugammadeksi 2 mg/kg
|
Teho, turvallisuus ja vaikutus kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: neostigmiini - atropiini
iv neostigmiini 0,05 mg/kg - atropiini 0,02 mg/kg Teho, turvallisuus ja vaikutus kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin |
Teho, turvallisuus ja vaikutus kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika, jolloin ekstubaatio saavutetaan
Aikaikkuna: 10 min
|
aika, jolloin ekstubaatio saavutetaan
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäljelle jääneen neuromuskulaarisen salpauksen merkkejä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
osallistujien määrä, joilla on merkkejä jäljellä olevista
|
1 tunti
|
|
Käyttäytymistoiminto
Aikaikkuna: 15. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
muutokset akkutestin avulla
|
15. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Parasympatomimeetit
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBD 712/19-3-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .