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Wirkung des Mittels zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade auf die postoperative kognitive Funktion und das Verhalten bei Kindern

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Vergleichende Wirkung des Mittels zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade auf Extubationsbedingungen, postoperative kognitive Funktion und Verhalten von Kindern im schulpflichtigen Alter, die sich einer HNO-Operation unterziehen

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die vergleichende Untersuchung der Wirkung von Neostigmin-Atropin gegenüber Sugammadex auf die Geschwindigkeit und Qualität der Genesung sowie auf die postoperative kognitive Funktion und das Verhalten bei Kindern, die sich einer HNO-Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die Wirkung von Neostigmin-Atropin vs. Sugammadex auf die Zeit bis zum Erreichen der Extubation, die Erholungsqualität, die postoperative kognitive Funktion und das Verhalten von Kindern, die sich einer HNO-Operation unter Vollnarkose unterziehen, vergleichend zu untersuchen.

In diese Studie werden, nachdem die Zustimmung der Eltern eingeholt wurde, Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie unter Vollnarkose unterziehen, eingeschlossen. Die Vollnarkose wird unter Verwendung der Technik der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) mit kontinuierlicher Infusion von Propofol und Remifentanil durchgeführt. Rocuronium wird verwendet, um eine neuromuskuläre Blockade (NMB) zu erreichen. Die neuromuskuläre Umkehrung wird entweder unter Verwendung von Atropin-Neostigmin oder Sugammadex durchgeführt. Die Patienten werden entsprechend der Art des verwendeten NMB-Umkehrmittels in 2 Gruppen eingeteilt. Die intraoperative Überwachung umfasst Bispektrale Index-Sedierung (BIS), SpO2, Kapnographie, nicht-invasive Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz und Viererkette (TOF).

Die Kinder werden präoperativ (einen Tag vor der Operation und am Morgen des Operationstages), intraoperativ und unmittelbar postoperativ untersucht und für 15 postoperative Tage nachbeobachtet. Außerdem werden die Eltern kooperiert und befragt.

Die primären Endpunkte der Studie umfassen die vergleichende Untersuchung der Wirkung von Neostigmin-Atropin vs. Sugammadex auf den Zeitpunkt bis zum Erreichen der Extubation, die Qualität der Genesung und die postoperative kognitive Funktion von Kindern. Zu den sekundären Endpunkten zählen Nebenwirkungen, Anzeichen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, Unruhe und postoperative Verhaltensänderungen bei Kindern.

Dazu werden folgende Skalen und Fragebögen verwendet:

  1. Skala für Emotionalität, Aktivität, Geselligkeit und Impulsivität (EASI).
  2. Der modifizierte Mini-Mental State (3MS) Test - Version G Griechisch
  3. Präoperative Angstskala von Yale
  4. Aldrete-Punktzahl
  5. Emergenz-Delirium (PAED)-Skala
  6. Wong-Baker-Skala
  7. Visuelle Analogskala (VAS) (0-10)
  8. Fragebogen zum Verhalten von Kindern nach dem Krankenhausaufenthalt (PHBQ)]
  9. Wiederholter Fragebogen nach der Entlassung

Alle Fragebögen werden auf Griechisch übersetzt, kulturell angepasst und validiert. Die Analyse der Daten umfasst einen paarweisen T-Test, um statistische Unterschiede zwischen den beiden Techniken und Regressionsanalysemodellen zu finden, um signifikante Korrelationen zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen zu verunglimpfen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS21 für Windows durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder, die sich einer HNO-Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Sprachproblemen
  • Psychische Störung
  • Schwere systematische Störung
  • Bekannte Allergie gegen ein verwendetes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sugammadex
iv Sugammadex 2 mg/kg
Arzneimittel: Sugammadex
Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung auf die kognitive und Verhaltensfunktion
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: Neostigmin - Atropin

iv Neostigmin 0,05 mg/kg - Atropin 0,02 mg/kg

Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung auf die kognitive und Verhaltensfunktion
Arzneimittel: Neostigmin - Atropin
Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung auf die kognitive und Verhaltensfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Erreichens der Extubation
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeitpunkt des Erreichens der Extubation
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Restzeichen
1 Stunde
Verhaltensfunktion
Zeitfenster: bis zum 15. postoperativen Tag
Änderungen mit Batterietest
bis zum 15. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBD 712/19-3-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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