Влияние агента реверсии нервно-мышечной блокады на послеоперационную когнитивную функцию и поведение детей
Сравнительный эффект агента, реверсивного нервно-мышечной блокады, на условия экстубации, послеоперационную когнитивную функцию и поведение детей школьного возраста, перенесших операцию на ушной раковине (ЛОР)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнительное изучение влияния неостигмина-атропина по сравнению с сугаммадексом на время достижения экстубации, качество восстановления, послеоперационную когнитивную функцию и поведение детей, перенесших ЛОР-операцию под общей анестезией.
В это исследование после получения родительского одобрения будут включены дети в возрасте 6-12 лет, перенесшие тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию под общей анестезией. Общая анестезия будет проводиться с использованием метода тотальной внутривенной анестезии (TIVA) с непрерывной инфузией пропофола и ремифентанила. Рокуроний будет использоваться для достижения нервно-мышечной блокады (НМБ). Нервно-мышечная реверсия будет проводиться с использованием либо атропина-неостигмина, либо сугаммадекса. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от типа используемого реверсивного агента НМБ. Интраоперационный мониторинг будет включать седацию по биспектральному индексу (BIS), SpO2, капнографию, неинвазивные измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и серию из четырех (TOF).
Дети будут оцениваться до операции (за один день до операции и утром в день операции), во время операции, сразу после операции и будут находиться под наблюдением в течение 15 послеоперационных дней. Кроме того, родители будут сотрудничать и допрошены.
Первичные конечные точки исследования включают сравнительное исследование влияния неостигмина-атропина и сугаммадекса на время достижения экстубации, качество восстановления и послеоперационную когнитивную функцию детей. Вторичные конечные точки будут включать побочные эффекты, признаки остаточной нервно-мышечной блокады, возбуждение и послеоперационные изменения поведения детей.
Для этого будут использованы следующие шкалы и опросники:
- Шкала эмоциональности, активности, общительности и импульсивности (EASI)
- Модифицированный мини-тест психического состояния (3MS) - версия G, греческий
- Йельская шкала предоперационной тревожности
- Альдрете оценка
- Шкала делирия возникновения (PAED)
- Шкала Вонга-Бейкера
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (0-10)
- Опросник поведения ребенка после госпитализации (PHBQ)]
- Повторная анкета после выписки
Все анкеты будут переведены, адаптированы к культурным условиям и утверждены на греческом языке. Анализ данных будет включать попарный Т-тест, чтобы найти статистические различия между двумя методами и моделями регрессионного анализа, чтобы выявить значимые корреляции между зависимыми и независимыми переменными. Статистический анализ будет выполняться с использованием SPSS21 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, перенесшие ЛОР-операции под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Отказ родителей
- Когнитивные нарушения
- Трудности в общении из-за языковых проблем
- Психическое расстройство
- Тяжелое системное расстройство
- Известная аллергия на любой используемый препарат
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: сугаммадекс
в/в сугаммадекс 2 мг/кг
|
Эффективность, безопасность и влияние на когнитивные и поведенческие функции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: неостигмин - атропин
в/в неостигмин 0,05 мг/кг - атропин 0,02 мг/кг Эффективность, безопасность и влияние на когнитивные и поведенческие функции |
Эффективность, безопасность и влияние на когнитивные и поведенческие функции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время достижения экстубации
Временное ограничение: 10 минут
|
время достижения экстубации
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
признаки остаточной нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: 1 час
|
количество участников с признаками остатка
|
1 час
|
|
Поведенческая функция
Временное ограничение: до 15-го послеоперационного дня
|
изменения с помощью теста батареи
|
до 15-го послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Парасимпатомиметики
- Атропин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- EBD 712/19-3-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .