Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środka odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową na pooperacyjne funkcje poznawcze i zachowanie u dzieci

23 października 2018 zaktualizowane przez: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Porównawczy wpływ środka odwracającego blokadę nerwowo-mięśniową na warunki ekstubacji, pooperacyjne funkcje poznawcze i zachowanie dzieci w wieku szkolnym poddawanych zabiegom chirurgicznym gardła (laryngologii) uszu

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wpływu połączenia neostygminy z atropiną i sugammadeksu na szybkość i jakość powrotu do zdrowia oraz na pooperacyjne funkcje poznawcze i zachowanie u dzieci poddawanych zabiegom laryngologicznym w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego prospektywnego badania z randomizacją jest porównawcza ocena wpływu połączenia neostygminy z atropiną i sugammadeksu na czas uzyskania ekstubacji, jakość powrotu do zdrowia, pooperacyjne funkcje poznawcze oraz zachowanie dzieci poddawanych zabiegom laryngologicznym w znieczuleniu ogólnym.

Do badania, po uzyskaniu zgody rodziców, zostaną włączone dzieci w wieku 6-12 lat, które zostaną poddane wycięciu migdałków i/lub adenotomii w znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone techniką całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z ciągłym wlewem propofolu i remifentanylu. Rokuronium będzie stosowane w celu uzyskania blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Odwrócenie nerwowo-mięśniowe zostanie przeprowadzone przy użyciu atropiny-neostygminy lub sugammadeksu. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od rodzaju zastosowanego środka odwracającego NMB. Monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmować sedację według wskaźnika bispektralnego (BIS), SpO2, kapnografię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca i układu czterech (TOF).

Dzieci będą oceniane przed operacją (dzień przed operacją i rano w dniu operacji), śródoperacyjnie, bezpośrednio po operacji i będą obserwowane przez 15 dni po operacji. Dodatkowo, rodzice będą współpracować i przesłuchiwani.

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania obejmowały badanie porównawcze wpływu neostygminy-atropiny i sugammadeksu na czas uzyskania ekstubacji, jakość powrotu do zdrowia i pooperacyjne funkcje poznawcze dzieci. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą działania niepożądane, oznaki resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, pobudzenie i pooperacyjne zmiany w zachowaniu dzieci.

W tym celu wykorzystane zostaną następujące skale i kwestionariusze:

  1. Skala emocjonalności, aktywności, towarzyskości i impulsywności (EASI).
  2. Zmodyfikowany test stanu psychicznego (3MS) — wersja G grecka
  3. Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
  4. Wynik Aldrete'a
  5. Skala Emergence Delirium (PAED).
  6. Skala Wonga-Bakera
  7. Wizualna skala analogowa (VAS) (0-10)
  8. Kwestionariusz zachowania dziecka po szpitalu (PHBQ)]
  9. Powtórzony kwestionariusz po wypisie

Wszystkie kwestionariusze zostaną przetłumaczone, dostosowane kulturowo i zatwierdzone w języku greckim. Analiza danych będzie obejmowała test T dla par w celu znalezienia różnic statystycznych między dwiema technikami oraz modele analizy regresji w celu zbadania istotnych korelacji między zmiennymi zależnymi i niezależnymi. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem SPSS21 dla Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dzieci poddawane zabiegom laryngologicznym w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Trudności w komunikacji ze względu na problemy językowe
  • Zaburzenia psychiczne
  • Ciężkie zaburzenie systematyczne
  • Znana alergia na jakikolwiek stosowany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sugammadeks
dożylnie sugammadeks 2 mg/kg
Lek: Sugammadeks
Skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na funkcje poznawcze i behawioralne
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: neostygmina - atropina

iv neostygmina 0,05 mg/kg - atropina 0,02 mg/kg

Skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na funkcje poznawcze i behawioralne
Lek: neostygmina - atropina
Skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na funkcje poznawcze i behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas osiągnięcia ekstubacji
Ramy czasowe: 10 minut
czas osiągnięcia ekstubacji
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: 1 godzina
liczba uczestników ze śladami pozostałości
1 godzina
Funkcja behawioralna
Ramy czasowe: do 15 dnia po operacji
zmiany za pomocą testu baterii
do 15 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attikon Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBD 712/19-3-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj