- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02455921
Efecto del agente de reversión del bloqueo neuromuscular sobre la función cognitiva posoperatoria y el comportamiento en niños
Efecto comparativo del agente de reversión del bloqueo neuromuscular en las condiciones de extubación, la función cognitiva posoperatoria y el comportamiento de niños en edad escolar sometidos a cirugía de otorrinolaringología (ORL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar comparativamente el efecto de la neostigmina-atropina frente al sugammadex sobre el tiempo de extubación, la calidad de la recuperación, la función cognitiva posoperatoria y el comportamiento de los niños sometidos a cirugía ORL bajo anestesia general.
En este estudio, después de obtener la aprobación de los padres, se incluirán niños de 6 a 12 años que se sometan a amigdalectomía y/o adenoidectomía bajo anestesia general. La anestesia general se realizará mediante la técnica de Anestesia Total Intravenosa (TIVA) con infusión continua de propofol y remifentanilo. Se utilizará rocuronio para lograr el bloqueo neuromuscular (BNM). La reversión neuromuscular se realizará con atropina-neostigmina o sugammadex. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según el tipo de agente de reversión del BNM utilizado. El monitoreo intraoperatorio incluirá sedación de índice biespectral (BIS), SpO2, capnografía, mediciones no invasivas de presión arterial, frecuencia cardíaca y tren de cuatro (TOF).
Los niños serán evaluados preoperatoriamente (un día antes de la cirugía y en la mañana del día de la cirugía), intraoperatoriamente, postoperatoriamente inmediato y serán seguidos durante 15 días postoperatorios. Además, los padres serán cooperados y cuestionados.
Los criterios de valoración principales del estudio incluyen la investigación comparativa del efecto de la neostigmina-atropina frente al sugammadex en el momento de lograr la extubación, la calidad de la recuperación y la función cognitiva posoperatoria de los niños. Los criterios de valoración secundarios incluirán efectos secundarios, signos de bloqueo neuromuscular residual, agitación y cambios de comportamiento posoperatorios de los niños.
Para ello se utilizarán las siguientes escalas y cuestionarios:
- Escala de Emocionalidad, Actividad, Sociabilidad e Impulsividad (EASI)
- La Prueba del Mini-Estado Mental Modificado (3MS) - Versión G Griego
- Escala de ansiedad preoperatoria de Yale
- puntuación de Aldrete
- Escala de delirio de emergencia (PAED)
- escala de Wong-Baker
- Escala Analógica Visual (EVA) (0-10)
- Child Post- Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)]
- Cuestionario repetido post alta
Todos los cuestionarios serán traducidos, culturalmente adaptados y validados en griego. El análisis de los datos incluirá la prueba T por pares para encontrar diferencias estadísticas entre las dos técnicas y modelos de análisis de regresión para detectar correlaciones significativas entre variables dependientes e independientes. El análisis estadístico se realizará con el uso de SPSS21 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a cirugía ORL bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres
- Deterioro cognitivo
- Dificultad en la comunicación debido a problemas de lenguaje.
- Desorden psiquiátrico
- Trastorno sistemático grave
- Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sugammadex
sugamadex iv 2 mg/Kg
|
Eficacia, seguridad y efecto sobre la función cognitiva y conductual
Otros nombres:
|
Comparador activo: neostigmina - atropina
iv neostigmina 0,05 mg/Kg - atropina 0,02 mg/kg Eficacia, seguridad y efecto sobre la función cognitiva y conductual |
Eficacia, seguridad y efecto sobre la función cognitiva y conductual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
momento de lograr la extubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
momento de lograr la extubación
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
signos de bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: 1 hora
|
número de participantes con signos de residual
|
1 hora
|
Función conductual
Periodo de tiempo: hasta el día 15 postoperatorio
|
cambios usando la prueba de la batería
|
hasta el día 15 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- EBD 712/19-3-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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