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Efecto del agente de reversión del bloqueo neuromuscular sobre la función cognitiva posoperatoria y el comportamiento en niños

23 de octubre de 2018 actualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Efecto comparativo del agente de reversión del bloqueo neuromuscular en las condiciones de extubación, la función cognitiva posoperatoria y el comportamiento de niños en edad escolar sometidos a cirugía de otorrinolaringología (ORL)

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar comparativamente el efecto de neostigmina-atropina frente a sugammadex sobre la velocidad y la calidad de la recuperación y sobre la función cognitiva y el comportamiento posoperatorios en niños sometidos a cirugía ORL bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es investigar comparativamente el efecto de la neostigmina-atropina frente al sugammadex sobre el tiempo de extubación, la calidad de la recuperación, la función cognitiva posoperatoria y el comportamiento de los niños sometidos a cirugía ORL bajo anestesia general.

En este estudio, después de obtener la aprobación de los padres, se incluirán niños de 6 a 12 años que se sometan a amigdalectomía y/o adenoidectomía bajo anestesia general. La anestesia general se realizará mediante la técnica de Anestesia Total Intravenosa (TIVA) con infusión continua de propofol y remifentanilo. Se utilizará rocuronio para lograr el bloqueo neuromuscular (BNM). La reversión neuromuscular se realizará con atropina-neostigmina o sugammadex. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según el tipo de agente de reversión del BNM utilizado. El monitoreo intraoperatorio incluirá sedación de índice biespectral (BIS), SpO2, capnografía, mediciones no invasivas de presión arterial, frecuencia cardíaca y tren de cuatro (TOF).

Los niños serán evaluados preoperatoriamente (un día antes de la cirugía y en la mañana del día de la cirugía), intraoperatoriamente, postoperatoriamente inmediato y serán seguidos durante 15 días postoperatorios. Además, los padres serán cooperados y cuestionados.

Los criterios de valoración principales del estudio incluyen la investigación comparativa del efecto de la neostigmina-atropina frente al sugammadex en el momento de lograr la extubación, la calidad de la recuperación y la función cognitiva posoperatoria de los niños. Los criterios de valoración secundarios incluirán efectos secundarios, signos de bloqueo neuromuscular residual, agitación y cambios de comportamiento posoperatorios de los niños.

Para ello se utilizarán las siguientes escalas y cuestionarios:

  1. Escala de Emocionalidad, Actividad, Sociabilidad e Impulsividad (EASI)
  2. La Prueba del Mini-Estado Mental Modificado (3MS) - Versión G Griego
  3. Escala de ansiedad preoperatoria de Yale
  4. puntuación de Aldrete
  5. Escala de delirio de emergencia (PAED)
  6. escala de Wong-Baker
  7. Escala Analógica Visual (EVA) (0-10)
  8. Child Post- Hospital Behavior Questionnaire (PHBQ)]
  9. Cuestionario repetido post alta

Todos los cuestionarios serán traducidos, culturalmente adaptados y validados en griego. El análisis de los datos incluirá la prueba T por pares para encontrar diferencias estadísticas entre las dos técnicas y modelos de análisis de regresión para detectar correlaciones significativas entre variables dependientes e independientes. El análisis estadístico se realizará con el uso de SPSS21 para Windows.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Niños sometidos a cirugía ORL bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres
  • Deterioro cognitivo
  • Dificultad en la comunicación debido a problemas de lenguaje.
  • Desorden psiquiátrico
  • Trastorno sistemático grave
  • Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sugammadex
sugamadex iv 2 mg/Kg
Eficacia, seguridad y efecto sobre la función cognitiva y conductual
Otros nombres:
  • Bridión
Comparador activo: neostigmina - atropina

iv neostigmina 0,05 mg/Kg - atropina 0,02 mg/kg

Eficacia, seguridad y efecto sobre la función cognitiva y conductual

Eficacia, seguridad y efecto sobre la función cognitiva y conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento de lograr la extubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
momento de lograr la extubación
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
signos de bloqueo neuromuscular residual
Periodo de tiempo: 1 hora
número de participantes con signos de residual
1 hora
Función conductual
Periodo de tiempo: hasta el día 15 postoperatorio
cambios usando la prueba de la batería
hasta el día 15 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sugamadex

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