Vliv činidla reverzního neuromuskulární blokády na pooperační kognitivní funkce a chování u dětí
Srovnávací účinek činidla pro zvrácení neuromuskulární blokády na stavy extubace, pooperační kognitivní funkce a chování dětí školního věku podstupujících operaci ušního hrtanu (ENT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní randomizované studie je srovnání vlivu neostigminu-atropinu vs sugammadexu na dobu dosažení extubace, kvalitu rekonvalescence, pooperační kognitivní funkce a chování dětí podstupujících ORL operaci v celkové anestezii.
Do této studie po získání souhlasu rodičů budou zahrnuty děti ve věku 6-12 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenoidektomii v celkové anestezii. Celková anestezie bude provedena technikou totální intravenózní anestezie (TIVA) s kontinuální infuzí propofolu a remifentanilu. Rokuronium bude použito k dosažení neuromuskulární blokády (NMB). Neuromuskulární reverze bude provedena buď pomocí atropinu-neostigmin nebo sugammadex. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle typu použitého reverzního činidla NMB. Intraoperační monitorování bude zahrnovat sedaci bispektrálního indexu (BIS), SpO2, kapnografii, neinvazivní měření krevního tlaku, srdeční frekvence a sled čtyř (TOF).
Děti budou vyšetřeny předoperačně (den před operací a ráno v den operace), peroperačně, bezprostředně po operaci a budou sledovány 15 pooperačních dnů. Kromě toho budou rodiče spolupracovat a vyslýcháni.
Primární cíle studie zahrnují srovnávací zkoumání účinku neostigminu-atropinu vs sugammadex na dobu dosažení extubace, kvalitu zotavení a pooperační kognitivní funkce dětí. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat nežádoucí účinky, známky reziduální nervosvalové blokády, agitovanost a pooperační změny chování dětí.
K tomuto účelu budou použity následující škály a dotazníky:
- Škála emocionality, aktivity, sociability a impulzivity (EASI).
- Modifikovaný test mini-mentálního stavu (3MS) - verze G Řek
- Yaleova předoperační škála úzkosti
- Skóre Aldrete
- Emergenční delirium (PAED) stupnice
- Wong-Bakerova stupnice
- Vizuální analogová škála (VAS) (0-10)
- Dotazník chování dítěte po hospitalizaci (PHBQ)]
- Opakovaný dotazník po propuštění
Všechny dotazníky budou přeloženy, kulturně upraveny a ověřeny v řečtině. Analýza dat bude zahrnovat párový T test za účelem nalezení statistických rozdílů mezi těmito dvěma technikami a modely regresní analýzy za účelem odhalení významných korelací mezi závislými a nezávislými proměnnými. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS21 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující ORL operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů
- Kognitivní porucha
- Potíže s komunikací kvůli jazykovým problémům
- Psychiatrická porucha
- Těžká systematická porucha
- Známá alergie na jakýkoli použitý lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sugammadex
iv sugammadex 2 mg/kg
|
Účinnost, bezpečnost a vliv na kognitivní a behaviorální funkce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: neostigmin - atropin
iv neostigmin 0,05 mg/kg - atropin 0,02 mg/kg Účinnost, bezpečnost a vliv na kognitivní a behaviorální funkce |
Účinnost, bezpečnost a vliv na kognitivní a behaviorální funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas dosažení extubace
Časové okno: 10 min
|
čas dosažení extubace
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
známky reziduální nervosvalové blokády
Časové okno: 1 hodina
|
počet účastníků se známkami rezidua
|
1 hodina
|
|
Behaviorální funkce
Časové okno: do 15. pooperačního dne
|
změny pomocí testu baterie
|
do 15. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof., 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Adjuvans, anestezie
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Parasympatomimetika
- Atropin
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- EBD 712/19-3-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .