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神经肌肉阻滞逆转剂对儿童术后认知功能和行为的影响

2018年10月23日 更新者:Paraskevi Matsota、Attikon Hospital

神经肌肉阻滞逆转剂对接受耳注喉 (ENT) 手术的学龄儿童拔管条件、术后认知功能和行为的比较影响

这项前瞻性随机研究的目的是比较新斯的明-阿托品与舒更葡糖对在全身麻醉下接受耳鼻喉科手术的儿童的恢复速度和恢复质量以及术后认知功能和行为的影响。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机研究的目的是比较新斯的明-阿托品与舒更葡糖对全身麻醉下接受耳鼻喉科手术的儿童的拔管时间、恢复质量、术后认知功能和行为的影响。

在获得父母批准后的这项研究中,将包括在全身麻醉下接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的 6-12 岁儿童。 全身麻醉将使用全静脉麻醉 (TIVA) 技术进行,持续输注异丙酚和瑞芬太尼。 罗库溴铵将用于实现神经肌肉阻滞(NMB)。 将使用阿托品-新斯的明或舒更葡糖进行神经肌肉逆转。 根据使用的 NMB 逆转剂的类型,患者将分为 2 组。 术中监测将包括双频镇静指数 (BIS)、SpO2、二氧化碳图、无创血压测量、心率和四项训练 (TOF)。

儿童将在术前(手术前一天和手术当天早上)、术中、术后即刻进行评估,并将在术后 15 天进行随访。 此外,父母将得到合作和询问。

该研究的主要终点包括新斯的明-阿托品与舒更葡糖对儿童拔管时间、恢复质量和术后认知功能影响的比较研究。 次要终点将包括副作用、残余神经肌肉阻滞的体征、儿童的激越和术后行为改变。

为此,将使用以下量表和问卷:

  1. 情绪、活动、社交和冲动 (EASI) 量表
  2. 改良的迷你精神状态 (3MS) 测试 - G 版希腊语
  3. 耶鲁术前焦虑量表
  4. Aldrete评分
  5. 出现谵妄 (PAED) 量表
  6. 王贝克量表
  7. 视觉模拟量表 (VAS) (0-10)
  8. 儿童出院后行为问卷(PHBQ)]
  9. 出院后重复问卷

所有问卷都将以希腊语进行翻译、文化适应和验证。 数据分析将包括配对 T 检验,以发现两种技术和回归分析模型之间的统计差异,以评估因变量和自变量之间的显着相关性。 将使用 SPSS21 for Windows 进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 在全身麻醉下接受耳鼻喉科手术的儿童。

排除标准:

  • 父母拒绝
  • 认知障碍
  • 由于语言问题导致沟通困难
  • 精神障碍
  • 严重系统紊乱
  • 已知对使用的任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:舒更葡糖
静脉注射 sugammadex 2 mg/Kg
功效、安全性和对认知和行为功能的影响
其他名称:
  • 布里迪翁
有源比较器:新斯的明-阿托品

静脉注射新斯的明 0.05 mg/Kg - 阿托品 0.02 mg/kg

功效、安全性和对认知和行为功能的影响

功效、安全性和对认知和行为功能的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:10分钟
拔管时间
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残余神经肌肉阻滞的迹象
大体时间:1小时
有残留迹象的参与者人数
1小时
行为功能
大体时间:至术后第 15 天
使用电池测试进行更改
至术后第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof.、2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月27日

首次发布 (估计)

2015年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月23日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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舒更葡糖的临床试验

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