神经肌肉阻滞逆转剂对儿童术后认知功能和行为的影响
神经肌肉阻滞逆转剂对接受耳注喉 (ENT) 手术的学龄儿童拔管条件、术后认知功能和行为的比较影响
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究的目的是比较新斯的明-阿托品与舒更葡糖对全身麻醉下接受耳鼻喉科手术的儿童的拔管时间、恢复质量、术后认知功能和行为的影响。
在获得父母批准后的这项研究中,将包括在全身麻醉下接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的 6-12 岁儿童。 全身麻醉将使用全静脉麻醉 (TIVA) 技术进行,持续输注异丙酚和瑞芬太尼。 罗库溴铵将用于实现神经肌肉阻滞(NMB)。 将使用阿托品-新斯的明或舒更葡糖进行神经肌肉逆转。 根据使用的 NMB 逆转剂的类型,患者将分为 2 组。 术中监测将包括双频镇静指数 (BIS)、SpO2、二氧化碳图、无创血压测量、心率和四项训练 (TOF)。
儿童将在术前(手术前一天和手术当天早上)、术中、术后即刻进行评估,并将在术后 15 天进行随访。 此外,父母将得到合作和询问。
该研究的主要终点包括新斯的明-阿托品与舒更葡糖对儿童拔管时间、恢复质量和术后认知功能影响的比较研究。 次要终点将包括副作用、残余神经肌肉阻滞的体征、儿童的激越和术后行为改变。
为此,将使用以下量表和问卷:
- 情绪、活动、社交和冲动 (EASI) 量表
- 改良的迷你精神状态 (3MS) 测试 - G 版希腊语
- 耶鲁术前焦虑量表
- Aldrete评分
- 出现谵妄 (PAED) 量表
- 王贝克量表
- 视觉模拟量表 (VAS) (0-10)
- 儿童出院后行为问卷(PHBQ)]
- 出院后重复问卷
所有问卷都将以希腊语进行翻译、文化适应和验证。 数据分析将包括配对 T 检验,以发现两种技术和回归分析模型之间的统计差异,以评估因变量和自变量之间的显着相关性。 将使用 SPSS21 for Windows 进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在全身麻醉下接受耳鼻喉科手术的儿童。
排除标准:
- 父母拒绝
- 认知障碍
- 由于语言问题导致沟通困难
- 精神障碍
- 严重系统紊乱
- 已知对使用的任何药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:舒更葡糖
静脉注射 sugammadex 2 mg/Kg
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功效、安全性和对认知和行为功能的影响
其他名称:
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有源比较器:新斯的明-阿托品
静脉注射新斯的明 0.05 mg/Kg - 阿托品 0.02 mg/kg 功效、安全性和对认知和行为功能的影响 |
功效、安全性和对认知和行为功能的影响
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔管时间
大体时间:10分钟
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拔管时间
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残余神经肌肉阻滞的迹象
大体时间:1小时
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有残留迹象的参与者人数
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1小时
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行为功能
大体时间:至术后第 15 天
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使用电池测试进行更改
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至术后第 15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Paraskevi C Matsota, Assoc. Prof.、2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital Athens, Attiki Greece
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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舒更葡糖的临床试验
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Pusan National University Yangsan Hospital完全的
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Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada完全的
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Federal University of São PauloHospital General Universitario Santa Lucia完全的