眼痛患者におけるSYL1001の安全性と効果を評価するための用量設定研究
2016年4月4日 更新者：Sylentis, S.A.
このパイロット研究の目的は、ドライアイ症候群に伴う眼痛患者を対象に、2 つの強度の SYL1001 点眼薬とプラセボの鎮痛効果を比較することです。
一般的および局所的な忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 設計、目的、およびそこから生じる可能性のあるリスクに関するすべての情報を受け取った後、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 軽度から中等度の持続性ドライアイの一般的な症状が 3 か月以上続きます。OSDI スケールは 13 ～ 70、VAS スケールは 2 ～ 7 です。
- 両眼の眼球検査: 角膜フルオレセイン染色 (オックスフォード スケール > 0)、涙液分解時間 < 10 秒、および麻酔下でのシルマー テスト < 10 mm/5 分。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または尿妊娠検査が陽性の女性。 -選択時から研究全体を通して、医学的に許容される避妊方法を使用することを約束していない女性。
- 呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、腎臓疾患、腫瘍疾患、肝疾患、胃腸障害、高血圧または活動性の急性感染プロセスを含む、現在関連する疾患。
- 研究者によると、研究の発展に影響を与える可能性のある以前の慢性的または反復的なプロセス。
- -研究への参加時の任意の投与経路による鎮痛活性を有する他の薬物の併用。
- -研究の1か月前および研究中の患者の併用眼および/または全身薬の変更。
- 研究前の15日間および研究の10日間の人工涙液の事前に確立された投与スケジュールの変更。
- -シクロスポリンによる治療の開始、またはシクロスポリンの投与量または投与スケジュールの変更 研究に含める前の6か月以内。
- 薬物に対する過敏症の病歴。
- -治療中および過去15日間のコンタクトレンズの使用。
- 薬物乱用または薬物またはアルコール依存の病歴。
- 研究者の意見では、臨床的に重要な実験室の異常。
- 以前の屈折矯正手術。
- -含める前の2か月以内に別の臨床試験に参加した。
- 研究者の意見で重要な別の眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYL1001点眼剤ドーズC
SYL1001 点眼薬 点眼剤 C 点眼経路による投与
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SYL1001 点眼薬 C 点眼 10 日間連続投与
SYL1001 点眼薬 D 点眼 10 日間連続投与
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実験的：SYL1001点眼剤D
SYL1001 点眼薬 D 点眼経路による投与
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SYL1001 点眼薬 C 点眼 10 日間連続投与
SYL1001 点眼薬 D 点眼 10 日間連続投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
眼科経路によるプラセボ点眼薬の投与
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プラセボ点眼10日連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) での眼痛のベースライン スコアリングからの変化
時間枠：連続10日
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連続10日
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眼表面疾患指数 (OSDI) における眼の不快感のベースライン スコアリングからの変化
時間枠：連続10日
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連続10日
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角膜のフルオレセイン染色後のベースラインスコアからの変化
時間枠：連続10日
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連続10日
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結膜充血の頻度
時間枠：連続10日
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連続10日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：連続10日
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連続10日
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標準検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：連続10日
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連続10日
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SYL1001の安全性の尺度としての有害事象（AE）の評価
時間枠：連続20日
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連続20日
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標準眼パラメータのベースラインからの変化
時間枠：連続10日
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連続10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月4日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。