Estudio de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y el efecto de SYL1001 en pacientes con dolor ocular

Criterios de inclusión:

• Dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, después de haber recibido toda la información relativa al diseño, objetivos y posibles riesgos derivados del mismo.
• Síntomas comunes de ojo seco persistente, diario, de leve a moderado que dura más de tres meses: escala OSDI entre 13-70 y escala VAS entre 2-7.
• Pruebas oculares en ambos ojos: Tinción corneal con fluoresceína (escala de Oxford > 0), Tiempo de rotura lagrimal < 10 segundos y Test de Schirmer con anestesia < 10 mm/5min.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva. Mujeres que no se comprometen a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento de la selección y durante todo el estudio.
• Cualquier enfermedad actual y relevante, incluyendo enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular, enfermedad endocrina, enfermedad neurológica, enfermedad hematológica, enfermedad renal, enfermedad oncológica, enfermedad hepática, disfunción gastrointestinal, hipertensión o procesos infecciosos agudos activos.
• Procesos crónicos o recurrentes previos que, a juicio del investigador, pudieran afectar al desarrollo del estudio.
• Uso concomitante de otros medicamentos con actividad analgésica por cualquier vía de administración en el momento del ingreso al estudio.
• Cambio en cualquier medicamento ocular y/o sistémico concomitante del paciente un mes antes del estudio y durante el estudio.
• Cambios en el horario preestablecido de administración de lágrimas artificiales durante los 15 días previos al estudio y durante los 10 días del estudio.
• Inicio de tratamiento con ciclosporina o cambios en la posología o pauta de administración de ciclosporina dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos.
• Uso de lentes de contacto durante el tratamiento y 15 días previos.
• Antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas o alcohol.
• Anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas.
• Cirugía refractiva previa.
• Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 2 meses previos a la inclusión.
• Otra enfermedad ocular que es significativa en opinión del investigador.