안통 환자에서 SYL1001의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 용량 탐색 연구
2016년 4월 4일 업데이트: Sylentis, S.A.
이 파일럿 연구의 목적은 안구 건조증과 관련된 안구 통증이 있는 환자에서 SYL1001 안약의 두 가지 강도와 위약의 진통 효과를 비교하는 것입니다.
일반 및 국소 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설계, 목표 및 그로 인한 위험 가능성에 관한 모든 정보를 받은 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하십시오.
- 3개월 이상 지속되는 지속적이고 매일 경증에서 중등도의 안구 건조증의 일반적인 증상: OSDI 척도 13-70 및 VAS 척도 2-7.
- 양쪽 눈의 시력 검사: 각막 플루오레세인 염색(옥스포드 척도 > 0), 눈물 분해 시간 < 10초 및 마취 하의 쉬르머 검사 < 10mm/5분.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 여성. 선택 시점부터 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하겠다고 약속하지 않은 여성.
- 호흡기 질환, 심혈관 질환, 내분비 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 신장 질환, 종양 질환, 간 질환, 위장관 기능 장애, 고혈압 또는 활동성 급성 감염 과정을 포함한 현재 관련 질환.
- 조사자에 따르면 연구 개발에 영향을 미칠 수 있는 이전의 만성 또는 재발성 과정.
- 연구 참여 시점에 임의의 투여 경로에 의한 진통 활성을 갖는 다른 약물의 동시 사용.
- 연구 1개월 전 및 연구 동안 환자의 수반되는 임의의 눈 및/또는 전신 약물의 변화.
- 연구 전 15일 동안 및 연구 10일 동안 인공 눈물의 미리 설정된 투여 일정의 변화.
- 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 사이클로스포린으로 치료를 시작하거나 사이클로스포린 용량 또는 투여 일정의 변경.
- 약물에 대한 과민증의 병력.
- 치료 중 및 이전 15일 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 약물 남용 또는 약물 또는 알코올 의존의 병력.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 검사실 이상.
- 이전 굴절 수술.
- 포함 전 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 연구자의 의견에 중요한 또 다른 안질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYL1001 안약 복용량 C
안과 경로를 통한 SYL1001 안약 용량 C 투여
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연속 10일 동안 SYL1001 안약 용량 C 투여
연속 10일 동안 SYL1001 안약 용량 D 투여
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실험적: SYL1001 안약 복용량 D
안과 경로를 통한 SYL1001 점안액 용량 D 투여
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연속 10일 동안 SYL1001 안약 용량 C 투여
연속 10일 동안 SYL1001 안약 용량 D 투여
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위약 비교기: 위약
안과 경로를 통한 위약 안약 투여
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연속 10일 동안 위약 안약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)에서 눈 통증의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 연속 10일
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연속 10일
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Ocular Surface Disease Index(OSDI)에서 안구 불편감의 기준 점수로부터의 변화
기간: 연속 10일
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연속 10일
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각막의 플루오레세인 염색 후 기준 점수로부터의 변화
기간: 연속 10일
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연속 10일
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결막충혈 발생빈도
기간: 연속 10일
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연속 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 연속 10일
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연속 10일
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표준 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 연속 10일
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연속 10일
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SYL1001 안전성의 척도로서 부작용(AE) 평가
기간: 연속 20일
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연속 20일
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기준선에서 표준 안구 매개변수의 변화
기간: 연속 10일
|
연속 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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