Dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid en het effect van SYL1001 bij patiënten met oogpijn te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie, na ontvangst van alle informatie met betrekking tot het ontwerp, de doelstellingen en de mogelijke risico's die daaruit voortvloeien.
• Veel voorkomende symptomen van aanhoudende, dagelijkse, milde tot matige droge ogen die langer dan drie maanden aanhouden: OSDI-schaal tussen 13-70 en VAS-schaal tussen 2 -7.
• Oogtesten in beide ogen: hoornvliesfluoresceïnekleuring (Oxford-schaal > 0), traanbreektijd < 10 seconden en Schirmer-test met anesthesie < 10 mm/5min.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die een positieve urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen die zich vanaf het moment van selectie en gedurende het hele onderzoek niet verplichten om een ​​medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Elke actuele, relevante ziekte, waaronder ademhalingsziekte, hart- en vaatziekten, endocriene ziekte, neurologische ziekte, hematologische ziekte, nierziekte, oncologische ziekte, leverziekte, gastro-intestinale disfunctie, hypertensie of actieve acute infectieuze processen.
• Eerdere chronische of terugkerende processen die volgens de onderzoeker het verloop van de studie kunnen beïnvloeden.
• Gelijktijdig gebruik van andere medicijnen met analgetische activiteit via welke toedieningsweg dan ook op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Verandering in eventuele gelijktijdige oog- en/of systemische medicatie van de patiënt een maand vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek.
• Veranderingen in het vooraf vastgestelde toedieningsschema van kunsttranen gedurende de 15 dagen vóór het onderzoek en gedurende de 10 dagen van het onderzoek.
• Start van de behandeling met ciclosporine of wijzigingen in de dosering of het toedieningsschema van ciclosporine binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen.
• Gebruik van contactlenzen tijdens de behandeling en de afgelopen 15 dagen.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of drugs- of alcoholafhankelijkheid.
• Laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch relevant zijn.
• Eerdere refractieve chirurgie.
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek binnen de 2 maanden voorafgaand aan opname.
• Een andere oogziekte die volgens de onderzoeker significant is.