Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu SYL1001 u pacjentów z bólem oka

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie działania przeciwbólowego kropli do oczu SYL1001 o dwóch mocach z placebo u pacjentów z bólem oka związanym z zespołem suchego oka. Oceniana jest również ogólna i lokalna tolerancja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, po uzyskaniu wszystkich informacji dotyczących projektu, celów i ewentualnych zagrożeń z niego wynikających.
  • Typowe objawy uporczywego, codziennego, łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka trwającego dłużej niż trzy miesiące: skala OSDI między 13-70 i skala VAS między 2-7.
  • Badania obu oczu: barwienie rogówki fluoresceiną (skala Oxford > 0), czas rozpadu łez < 10 sekund oraz test Schirmera przy znieczuleniu < 10 mm/5 min.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu. Kobiety, które nie zobowiązały się do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu selekcji i przez cały czas trwania badania.
  • Każda aktualna, istotna choroba, w tym choroba układu oddechowego, choroba układu krążenia, choroba endokrynologiczna, choroba neurologiczna, choroba hematologiczna, choroba nerek, choroba onkologiczna, choroba wątroby, dysfunkcja przewodu pokarmowego, nadciśnienie lub aktywne ostre procesy zakaźne.
  • Wcześniejsze przewlekłe lub nawracające procesy, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na rozwój badania.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwbólowym dowolną drogą podania w momencie włączenia do badania.
  • Zmiana w jakimkolwiek towarzyszącym okulistycznym i/lub ogólnoustrojowym leczeniu pacjenta na miesiąc przed badaniem iw trakcie badania.
  • Zmiany w ustalonym wcześniej schemacie podawania sztucznych łez w okresie 15 dni przed badaniem iw ciągu 10 dni badania.
  • Rozpoczęcie leczenia cyklosporyną lub zmiany w dawkowaniu lub schemacie podawania cyklosporyny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia nadwrażliwości na leki.
  • Używanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia i w ciągu ostatnich 15 dni.
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza są istotne klinicznie.
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Kolejna istotna w opinii badacza choroba oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYL1001 krople do oczu dawka C
SYL1001 krople do oczu dawka C podawanie drogą oczną
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce C przez 10 kolejnych dni
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce D przez 10 kolejnych dni
Eksperymentalny: Krople do oczu SYL1001 dawka D
SYL1001 krople do oczu dawka D podawanie drogą oczną
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce C przez 10 kolejnych dni
Lek: SYL1001
Krople do oczu SYL1001 należy podawać w dawce D przez 10 kolejnych dni
Komparator placebo: Placebo
Podawanie kropli do oczu placebo drogą oczną
Lek: Placebo
Podawanie kropli do oczu placebo przez 10 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji bólu oka w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do początkowej punktacji dyskomfortu oka w Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po barwieniu rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Częstość występowania przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa SYL1001
Ramy czasowe: 20 kolejnych dni
20 kolejnych dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standardowych parametrach oka
Ramy czasowe: 10 kolejnych dni
10 kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYL1001_III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból oka

Badania kliniczne na SYL1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj