Annoksenhakututkimus SYL1001:n turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on silmäkipua
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sylentis, S.A.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata kahden vahvuuden SYL1001-silmätippojen kipua lievittävää vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kuivasilmäisyndroomaan liittyvä silmäkipu.
Myös yleinen ja paikallinen siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen saatuaan kaikki suunnittelua, tavoitteita ja niistä mahdollisesti aiheutuvia riskejä koskevat tiedot.
- Yleisiä oireita jatkuvasta, päivittäisestä, lievästä tai kohtalaisesta kuivasilmäisyydestä, joka kestää yli kolme kuukautta: OSDI-asteikko 13-70 ja VAS-asteikko 2-7.
- Silmäkokeet molemmissa silmissä: Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (Oxfordin asteikko > 0), kyynelten katkeamisaika < 10 sekuntia ja Schirmerin testi nukutuksessa < 10 mm/5min.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen. Naiset, jotka eivät sitoutuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää valintahetkestä lähtien ja koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa nykyinen, relevantti sairaus, mukaan lukien hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, endokriinisairaus, neurologinen sairaus, hematologinen sairaus, munuaissairaus, onkologinen sairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan toimintahäiriö, verenpainetauti tai aktiiviset akuutit infektioprosessit.
- Aikaisemmat krooniset tai toistuvat prosessit, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen kehittymiseen.
- Muiden analgeettisten lääkkeiden samanaikainen käyttö millä tahansa antoreitillä tutkimukseen tullessa.
- Muutos potilaan mahdollisessa samanaikaisessa silmä- ja/tai systeemisessä lääkityksessä kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Muutokset tekokyyneleiden ennalta määrätyssä annosteluaikataulussa tutkimusta edeltävien 15 päivän aikana ja tutkimuksen 10 päivän aikana.
- Syklosporiinihoidon aloittaminen tai siklosporiinin annoksen tai antoaikataulun muuttaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aiempi yliherkkyys lääkkeille.
- Piilolinssien käyttö hoidon aikana ja edellisten 15 päivän aikana.
- Huumeiden väärinkäytön tai huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.
- Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä.
- Aiempi taittoleikkaus.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Toinen silmäsairaus, joka on tutkijan mielestä merkittävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYL1001 silmätipat, annos C
SYL1001-silmätipat, annoksen C anto oftalmisten reitin kautta
|
SYL1001 silmätipat C-annos 10 peräkkäisenä päivänä
SYL1001 silmätipat D-annos 10 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: SYL1001 silmätipat, annos D
SYL1001-silmätipat D-annos oftalmisten reitin kautta
|
SYL1001 silmätipat C-annos 10 peräkkäisenä päivänä
SYL1001 silmätipat D-annos 10 peräkkäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-silmätippojen annostelu oftalmisella reitillä
|
Plasebo-silmätippoja 10 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos silmäkipujen peruspisteytysarvosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä päivää
|
10 peräkkäistä päivää
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksin (OSDI) silmän epämukavuuden peruspisteytysarvosta
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä päivää
|
10 peräkkäistä päivää
|
|
Muutos peruspistemäärästä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä päivää
|
10 peräkkäistä päivää
|
|
Sidekalvon hyperemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä päivää
|
10 peräkkäistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä päivää
|
10 peräkkäistä päivää
|
|
Muutos perustasosta vakiolaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä päivää
|
10 peräkkäistä päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) arviointi SYL1001-turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 20 peräkkäistä päivää
|
20 peräkkäistä päivää
|
|
Muutos perustasosta normaaleissa silmäparametreissa
Aikaikkuna: 10 peräkkäistä päivää
|
10 peräkkäistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYL1001_III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .