Исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффекта SYL1001 у пациентов с болью в глазах
4 апреля 2016 г. обновлено: Sylentis, S.A.
Целью этого экспериментального исследования является сравнение обезболивающего эффекта глазных капель SYL1001 двух дозировок по сравнению с плацебо у пациентов с болью в глазах, связанной с синдромом сухого глаза.
Также оценивают общую и местную переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дайте письменное информированное согласие на участие в исследовании после получения всей информации, касающейся дизайна, целей и возможных связанных с этим рисков.
- Общие симптомы персистирующей, ежедневной, легкой или умеренной сухости глаз, продолжающейся более трех месяцев: шкала OSDI между 13-70 и шкала VAS между 2-7.
- Глазные тесты для обоих глаз: окрашивание роговицы флуоресцеином (Оксфордская шкала > 0), время разрыва слезы < 10 секунд и тест Ширмера с анестезией < 10 мм/5 мин.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют положительный тест мочи на беременность. Женщины, которые не обязуются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции с момента выбора и на протяжении всего исследования.
- Любое текущее актуальное заболевание, включая респираторное заболевание, сердечно-сосудистое заболевание, эндокринное заболевание, неврологическое заболевание, гематологическое заболевание, заболевание почек, онкологическое заболевание, заболевание печени, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, гипертонию или активные острые инфекционные процессы.
- Предшествующие хронические или рецидивирующие процессы, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на ход исследования.
- Одновременное применение других препаратов с анальгезирующей активностью любым путем введения на момент включения в исследование.
- Изменение любых сопутствующих глазных и/или системных препаратов пациента за один месяц до исследования и во время исследования.
- Изменения в заранее установленном графике введения искусственной слезы в течение 15 дней до исследования и в течение 10 дней исследования.
- Начало лечения циклоспорином или изменение дозы или схемы приема циклоспорина в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- История повышенной чувствительности к лекарствам.
- Использование контактных линз во время лечения и в течение предшествующих 15 дней.
- История злоупотребления наркотиками или наркотической или алкогольной зависимости.
- Лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до включения.
- Еще одно заболевание глаз, имеющее, по мнению исследователя, существенное значение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли SYL1001 доза C
Глазные капли SYL1001 в дозе C для введения офтальмологическим путем
|
Применение глазных капель SYL1001 в дозе C в течение 10 дней подряд
Применение глазных капель SYL1001 в дозе D в течение 10 дней подряд
|
|
Экспериментальный: Глазные капли SYL1001 доза D
Глазные капли SYL1001 в дозе D для введения офтальмологическим путем
|
Применение глазных капель SYL1001 в дозе C в течение 10 дней подряд
Применение глазных капель SYL1001 в дозе D в течение 10 дней подряд
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение глазных капель плацебо офтальмологическим путем
|
Применение глазных капель плацебо в течение 10 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в глазах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
10 дней подряд
|
|
Изменение индекса глазных поверхностных болезней (OSDI) по сравнению с исходной оценкой глазного дискомфорта.
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
10 дней подряд
|
|
Изменение исходной оценки после окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
10 дней подряд
|
|
Частота встречаемости гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
10 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
10 дней подряд
|
|
Изменение стандартных лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
10 дней подряд
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) как мера безопасности SYL1001
Временное ограничение: 20 дней подряд
|
20 дней подряд
|
|
Изменение стандартных параметров глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней подряд
|
10 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYL1001_III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .