Dosfinnande studie för att bedöma säkerheten och effekten av SYL1001 hos patienter med ögonsmärta

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien, efter att ha mottagit all information som rör utformning, syften och eventuella risker som följer därav.
• Vanliga symtom på ihållande, dagliga, mild till måttlig torra ögon som varar mer än tre månader: OSDI-skala mellan 13-70 och VAS-skala mellan 2-7.
• Ögontester i båda ögonen: Hornhinnan fluoresceinfärgning (Oxford skala > 0), Tårbrottstid < 10 sekunder och Schirmers test med anestesi < 10 mm/5min.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller som har ett positivt uringraviditetstest. Kvinnor som inte åtar sig att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från urvalstillfället och under hela studien.
• Alla aktuella, relevanta sjukdomar, inklusive luftvägssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, endokrina sjukdomar, neurologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, njursjukdom, onkologisk sjukdom, leversjukdom, gastrointestinal dysfunktion, högt blodtryck eller aktiva akuta infektionsprocesser.
• Tidigare kroniska eller återkommande processer som enligt utredaren skulle kunna påverka utvecklingen av studien.
• Samtidig användning av andra läkemedel med analgetisk aktivitet på valfri administreringsväg vid tidpunkten för inträde i studien.
• Ändring av eventuell samtidig ögon- och/eller systemisk medicinering av patienten en månad före studien och under studien.
• Förändringar i det förutbestämda administreringsschemat för konstgjorda tårar under de 15 dagarna före studien och under de 10 dagarna av studien.
• Initiering av behandling med ciklosporin eller förändringar i doseringen eller administreringsschemat för ciklosporin inom 6 månader innan inkludering i studien.
• Historik av överkänslighet mot droger.
• Användning av kontaktlinser under behandlingen och föregående 15 dagar.
• Historik av drogmissbruk eller drog- eller alkoholberoende.
• Laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikanta.
• Tidigare refraktiv operation.
• Att ha deltagit i en annan klinisk prövning inom 2 månader före inkluderingen.
• Ytterligare en ögonsjukdom som är betydande enligt utredarens uppfattning.