Dosefinnende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SYL1001 hos pasienter med øyesmerter

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, etter å ha mottatt all informasjon knyttet til design, mål og mulige risikoer som følge av dette.
• Vanlige symptomer på vedvarende, daglige, milde til moderate tørre øyne som varer mer enn tre måneder: OSDI-skala mellom 13-70 og VAS-skala mellom 2-7.
• Øyeprøver i begge øyne: Korneal fluoresceinfarging (Oxford-skala > 0), Tårebruddstid < 10 sekunder og Schirmers test med anestesi < 10 mm/5min.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer eller som har en positiv uringraviditetstest. Kvinner som ikke forplikter seg til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra valgtidspunktet og gjennom hele studien.
• Enhver aktuell, relevant sykdom, inkludert luftveissykdom, hjerte- og karsykdommer, endokrin sykdom, nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom, nyresykdom, onkologisk sykdom, leversykdom, gastrointestinal dysfunksjon, hypertensjon eller aktive akutte infeksjonsprosesser.
• Tidligere kroniske eller tilbakevendende prosesser som ifølge etterforskeren kan påvirke utviklingen av studien.
• Samtidig bruk av andre medisiner med smertestillende aktivitet ved hvilken som helst administrasjonsmåte på tidspunktet for inntreden i studien.
• Endring i eventuell samtidig øye- og/eller systemisk medisinering av pasienten én måned før studien og under studien.
• Endringer i den forhåndsetablerte administreringsplanen for kunstige tårer i løpet av de 15 dagene før studien og i løpet av de 10 dagene av studien.
• Start av behandling med ciklosporin eller endringer i dosering eller administreringsplan for ciklosporin innen 6 måneder før inkludering i studien.
• Historie med overfølsomhet for legemidler.
• Bruk av kontaktlinser under behandlingen og siste 15 dager.
• Historie med narkotikamisbruk eller narkotika- eller alkoholavhengighet.
• Laboratorieavvik som etter utrederens mening er klinisk signifikante.
• Tidligere refraktiv operasjon.
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie innen 2 måneder før inkludering.
• Nok en øyesykdom som er betydelig etter etterforskerens mening.