Dóziskereső vizsgálat a SYL1001 biztonságosságának és hatásának felmérésére szemfájdalomban szenvedő betegeknél
2016. április 4. frissítette: Sylentis, S.A.
E kísérleti tanulmány célja a SYL1001 szemcsepp két erősségű fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a placebóval a száraz szem szindrómával összefüggő szemfájdalmakban szenvedő betegeknél.
Az általános és helyi tolerálhatóságot is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, miután megkapta a tervezéssel, a célokkal és az abból eredő lehetséges kockázatokkal kapcsolatos összes információt.
- A tartós, napi, enyhe-közepes szemszárazság gyakori tünetei, amelyek több mint három hónapig tartanak: OSDI skála 13-70 és VAS skála 2-7 között.
- Szemvizsgálatok mindkét szemben: szaruhártya fluoreszcein festés (Oxford skála > 0), könnyezési idő < 10 másodperc és Schirmer-teszt érzéstelenítéssel < 10 mm/5 perc.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje. Nők, akik nem kötelezik el magukat orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a kiválasztás időpontjától és a vizsgálat során.
- Bármely aktuális, releváns betegség, beleértve a légúti betegségeket, szív- és érrendszeri betegségeket, endokrin betegségeket, neurológiai betegségeket, hematológiai betegségeket, vesebetegségeket, onkológiai betegségeket, májbetegségeket, gyomor-bélrendszeri diszfunkciókat, magas vérnyomást vagy aktív akut fertőző folyamatokat.
- Korábbi krónikus vagy visszatérő folyamatok, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat alakulását.
- Más, fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása bármilyen beadási móddal a vizsgálatba való belépés időpontjában.
- A beteg bármely egyidejű szem- és/vagy szisztémás gyógyszeres kezelésének változása egy hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt.
- Változások a műkönnyek előre meghatározott adagolási ütemtervében a vizsgálatot megelőző 15 napon és a vizsgálat 10 napja alatt.
- A ciklosporin-kezelés megkezdése vagy a ciklosporin dózisának vagy beadási rendjének megváltoztatása a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül.
- A gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Kontaktlencse használata a kezelés alatt és az azt megelőző 15 napon.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében.
- Laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősek.
- Korábbi refraktív műtét.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 2 hónapon belül.
- Egy másik szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYL1001 szemcsepp C adag
A SYL1001 szemcsepp C dózisú beadása szemészeti úton
|
SYL1001 szemcsepp C dózisú adagolás 10 egymást követő napon
SYL1001 szemcsepp D adag beadása 10 egymást követő napon
|
|
Kísérleti: SYL1001 szemcsepp D adag
SYL1001 szemcsepp D dózisú beadás szemészeti úton
|
SYL1001 szemcsepp C dózisú adagolás 10 egymást követő napon
SYL1001 szemcsepp D adag beadása 10 egymást követő napon
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szemcseppek beadása szemészeti úton
|
Placebo szemcsepp beadása 10 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szemfájdalom kiindulási pontozásához képest a Visual Analogue Scale (VAS) alapján
Időkeret: 10 egymást követő napon
|
10 egymást követő napon
|
|
Változás az OSDI (Ocular Surface Disease Index) szemkörnyéki diszkomfort-pontszámához képest
Időkeret: 10 egymást követő napon
|
10 egymást követő napon
|
|
Változás az alapértékhez képest a szaruhártya fluoreszcein festése után
Időkeret: 10 egymást követő napon
|
10 egymást követő napon
|
|
A kötőhártya hyperaemia előfordulási gyakorisága
Időkeret: 10 egymást követő napon
|
10 egymást követő napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: 10 egymást követő napon
|
10 egymást követő napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a standard laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: 10 egymást követő napon
|
10 egymást követő napon
|
|
A nemkívánatos események (AE) értékelése a SYL1001 biztonságának mércéjeként
Időkeret: 20 egymást követő napon
|
20 egymást követő napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a standard szemparaméterekben
Időkeret: 10 egymást követő napon
|
10 egymást követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYL1001_III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .